Депренорм МВ

Одна таблетка засобу містить 35 або 70 мг триметазидину дигідрохлориду + допоміжні елементи (мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, пласдон S-630, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, червоний оскид заліза, дигідрат гідрофосфату кальцію, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, поліетиленгліколь, тальк).

Форма випуску

Депренорм МВ випускають у вигляді рожевих пігулок пролонгованого дії, двоопуклі, у плівковій оболонці. Якщо розламати таблетку навпіл, видно два шари, речовина всередині білого кольору.

Препарат випускають у дозуванні по 35 або 70 мг, по 10 або 15 штук у коміркових контурних упаковках, по 2, 3, 4, 6 упаковок у картонній пачці.

Фармакологічна дія

Антигіпоксичне.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Препарат має антиангінальної і антигіпоксичною активністю, покращує процеси метаболізму в міокарді.

Діюча речовина посилює аеробний гліколізгальмує процеси окислення поліненасичених жирних кислоттаким чином, нормалізуючи споживання кисню та активуючи реакції окисного декарбоксилювання.

Препарат перешкоджає внутрішньоклітинному виснаженню АТФ і креатинфосфату, нормалізує скоротливість міокарда, підтримує нормальне функціонування калій-натрієвих каналів. Висновок КФК з клітини немає, нейтрофіли у зоні виникнення ішемії не активізуються. Таким чином, мінімізуються ушкодження міокарда внаслідок ішемії.

При систематичному застосуванні частота виникнення нападів значно знижується, як і потреба пацієнта в нітратах. Підвищується витривалість, пропадає шум у вухах та запаморочення, стан сітківки ока покращується.

При прийомі засобу діюча речовина швидко проникає у системний кровотік, після всмоктування у шлунково-кишковому тракті. Його максимальна концентрація досягається через 5 годин та протягом 24 підтримується на рівні 75% від максимуму.

Приймає людина їжу разом із ліками чи ні — значення не має, фармакокінетичні показники залишаються такими самими.

Виведення препарату здійснюється із сечею, через нирки, у незмінному вигляді.

Показання для застосування Депренорма

• при запаморочення, що виникає внаслідок судинних порушень;



• для профілактики нападів стенокардії у складі комплексного лікування;



• при кохлео-ветибулярнихпорушеннях, таких як шум у вухах, проблеми зі слухом тощо, внаслідок ішемії;



• при хоріоретинальних судинних порушеннях.

Також показанням до застосування засобу є судинна патологія очей, оскільки ліки здатні покращити процес функціонування сітківки ока.

Протипоказання

• при алергії на компоненти препарату;



• при ниркової недостатності, якщо КК становить менше 15 мл за хвилину;



• дітям та підліткам (до 18 років);



• при вагітності і грудному вигодовуванні;



• при захворюваннях печінки.

Побічні ефекти

Інструкція із застосування Депренорма (спосіб та дозування)

Таблетки приймають внутрішньо, незалежно від їди, запивають великою кількістю рідини. Таблетку не можна розділяти чи розгризати.

Тривалість прийому препарату визначається лікарем, залежно від захворювання та особливостей його перебігу.

Згідно з інструкцією із застосування Депренорму МВ 35 мг, призначають по дві таблетки 2 рази на день.Якщо дозування препарату – 70 мг, то п'ють по одній таблетці двічі на день.

Передозування

У разі передозування слід здійснити симптоматичну терапію.

Взаємодія

У пацієнтів, які приймають гіпотензивні засоби, препарат може значно знижувати тиск, аж до непритомності.

Перед прийомом препарату слід проконсультуватися з фахівцем.

Умови продажу

Потрібна наявність рецепту.

Умови зберігання

У сухому місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 градусів.

Термін придатності

Особливі вказівки

Ліки не є засобом екстреної допомоги, потрібний тривалий систематичний прийом препарату.
Якщо стався напад стенокардії або інфарктслід звернутися до лікаря, переглянути лікування.

Ліки можуть викликати або погіршити симптоми паркінсонізму. При їх виникненні слід відмінити препарат, переглянути лікування. Симптоми зазвичай проходять самі протягом 4 місяців після відміни препарату. Якщо після цього часу симптоми не зникли, потрібна консультація невролога.

Депренорм® МВ

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза), гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), коповідон, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна,

склад оболонки: Селекоат AQ-01673 [гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол-400 (поліетиленгліколь-400), макрогол-6000 (поліетиленгліколь-6000), алюмінієвий лак на основі барвника пунцового [Понсо 4R] (Е1)

Опис

Пігулки, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею. Допускається незначна шорсткість.На поперечному розрізі шар майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Інші препарати на лікування захворювань серця. Триметазидин.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Після прийому препарату внутрішньо триметазидин швидко та практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 90%.

Час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові – 5 годин. Рівноважний стан досягається через 60 годин. Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг, що передбачає хорошу дифузію розподілу в тканинах.

Зв'язок із білками плазми крові – 16 %. Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри.

Період напіввиведення (Т1/2) становить близько 7 годин, у пацієнтів віком від 65 років – близько 12 годин. Виводиться з організму нирками (близько 60% у незміненому вигляді).

Нирковий кліренс триметазидину прямо корелює з кліренсом креатиніну (КК), печінковий кліренс знижується з віком.

Триметазидин має антигіпоксичну дію при стабільній стенокардії. Безпосередньо впливаючи на кардіоміоцити та нейрони головного мозку, оптимізує їх метаболізм та функцію. Цитопротекторний ефект зумовлений підвищенням енергетичного потенціалу, активацією окисного декарбоксилювання та раціоналізацією споживання кисню (посиленням аеробного гліколізу та блокадою окиснення жирних кислот). Підтримує скоротливість міокарда, запобігає зниженню внутрішньоклітинного вмісту аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ) та креатинфосфату. В умовах ацидозу нормалізує функціонування мембранних іонних каналів, перешкоджає накопиченню кальцію та натрію у кардіоміоцитах, нормалізує внутрішньоклітинний вміст іонів калію.Зменшує внутрішньоклітинний ацидоз та вміст фосфатів, обумовлені ішемією міокарда та реперфузією. Перешкоджає шкідливій дії вільних радикалів, зберігає цілісність клітинних мембран, запобігає активації нейтрофілів у зоні ішемії, збільшує тривалість електричного потенціалу, зменшує вихід креатинфосфокінази з клітин та вираженість ішемічних пошкоджень міокарда.

Триметазидин скорочує частоту нападів стенокардії (зменшується споживання нітратів), через 2 тижні прийому підвищується толерантність до фізичного навантаження, знижуються різкі коливання артеріального тиску.

Показання до застосування

- дорослим як додаткова терапія для симптоматичного лікування хворих зі стабільною стенокардією, яка недостатньо контролюється або при непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

Спосіб застосування та дози

Всередину під час їжі запиваючи склянкою води.

Депренорм MB приймають по 1 таблетці 2 рази на добу (вранці та ввечері). Тривалість терапії встановлюється індивідуально залежно від характеру захворювання.

У разі пропуску дози не можна приймати подвійну дозу.

Побічні дії

- запаморочення, головний біль

- абдомінальний біль, діарея, диспепсія, нудота, блювання

- розлади сну (безсоння, сонливість)

- серцебиття, екстрасистолія, тахікардія

- артеріальна гіпотензія; ортостатична гіпотензія, яка може бути пов'язана з нездужанням, запамороченням або падінням пацієнта, особливо у хворих, які отримують антигіпертензивні препарати

- симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонія), нестійка хода, синдром неспокійних ніг, інші рухові розлади, які зазвичай оборотні після припинення прийому препарату

- гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ангіоедема

- агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура

Протипоказання

- підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин

- хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром неспокійних ніг та інші рухові розлади

- тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв)

- вагітність та період лактації

- дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені)

Лікарські взаємодії

Клінічно значимих взаємодій коїться з іншими препаратами не зазначено. Депренорм МВ може одночасно призначатися з гепарином, кальципарином, антивітамінами К, пероральними гіполіпідемічними засобами, аспірином, β-блокаторами, інгібіторами кальцієвих каналів, препаратами наперстянки (триметазидин не впливає на рівень дигоксину в плазмі крові).

Особливі вказівки

Депренорм® MB може викликати або погіршити симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонія), які повинні регулярно контролюватись, особливо у пацієнтів похилого віку. У сумнівних випадках пацієнти мають бути спрямовані на невролог для відповідних досліджень.

При появі рухових розладів, таких як паркінсонізм, синдром неспокійних ніг, тремор, нестійка хода необхідно відмінити прийом препарату.

Ці випадки мають низьку частоту і, як правило, оборотні після припинення прийому препарату. У більшості пацієнтів відновлення відбувається протягом 4 місяців після відміни триметазидину.

Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються більше 4 місяців після припинення прийому препарату, необхідно звернутися до невролога.

Може статися падіння пацієнта, пов'язане з нестійкістю ходи або гіпотензією, зокрема у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати.

Слід бути обережними при прийомі препарату пацієнтам, у яких збільшено час виведення триметазидину з організму:

- помірні порушення функції нирок;

- Пацієнти похилого віку старше 75 років.

Препарат не призначений для усунення нападів стенокардії, а також для початкового курсу терапії стабільної стенокардії або інфаркту міокарда.

Вагітність та період лактації

Протипоказаний при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Триметазидин не показав гемодинамічного впливу на організм у клінічних дослідженнях.

Передозування

Дані про випадки передозування обмежені. У разі передозування слід проводити симптоматичну терапію.

Форма випуску та упаковка

По 10 або 30 таблеток поміщають у контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.

По 3 або 6 контурних коміркових упаковок по 10 таблеток або по 1 або 2 контурні коміркові упаковки по 30 таблеток разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати в сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник

ЗАТ «Канонфарма продакшн», Російська Федерація,

141100, Московська область, м. Щолкове, вул. Зарічна, буд. 105

Тел.: +7 (495) 797-99-54, факс: +7 (495) 797-96-63

Найменування та країна власника реєстраційного посвідчення

ЗАТ «Канонфарма продакшн», Російська Федерація

Адреса організації приймаючої претензії від споживача щодо якості

препарату на території Республіки Казахстан:

ІП "Нестеренко Н.А.", Республіка Казахстан, 050000, м. Київ Алмати, Фурманова, д.128, оф.16, тел.: +7 727 2796659, e-mail: [email protected]

Прикріплені файли

Депренорм ® МВ (Deprenorm MR) інструкція із застосування

Таблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, 35 мг: 10, 20, 30, 60, 90 або 120 шт.

Форма випуску, упаковка та склад препарату Депренорм ® МВ

Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору, круглі, двоопуклі; допускається незначна шорсткість; на поперечному розрізі майже білого кольору.

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат - 34.6 мг, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 6 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 64 мг, коповідон - 4.2 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 6.4 мг, магнію. – 59 мг.

Склад оболонки: селекоат AQ-01673 - 7 мг (гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 2.8 мг, макрогол 400 (поліетиленгліколь 400) - 0.7 мг, макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000) - 0.7 мг E124) – 0.7 мг, титану діоксид – 2.1 мг).

10 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (3) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (6) - пачки картонні.
30 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
30 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
30 шт. - упаковки коміркові контурні (3) - пачки картонні.
30 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Препарат, що покращує метаболізм міокарда. Чинить антигіпоксичну дію при стабільній стенокардії. Безпосередньо впливаючи на кардіоміоцити та нейрони головного мозку, оптимізує їх метаболізм та функцію.

Цитопротекторний ефект зумовлений підвищенням енергетичного потенціалу, активацією окисного декарбоксилювання та раціоналізацією споживання кисню (посиленням аеробного гліколізу та блокадою окиснення жирних кислот).

Підтримує скоротливість міокарда, запобігає зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ та креатинфосфату. В умовах ацидозу нормалізує функціонування мембранних іонних каналів, перешкоджає накопиченню кальцію та натрію у кардіоміоцитах, нормалізує внутрішньоклітинний вміст іонів калію. Зменшує внутрішньоклітинний ацидоз та вміст фосфатів, обумовлені ішемією міокарда та реперфузією.Перешкоджає шкідливій дії вільних радикалів, зберігає цілісність клітинних мембран, запобігає активації нейтрофілів у зоні ішемії, збільшує тривалість електричного потенціалу, зменшує вихід креатинфосфокінази з клітин та вираженість ішемічних пошкоджень міокарда.

Триметазидин скорочує частоту нападів стенокардії (зменшується споживання нітратів), через 2 тижні застосування препарату підвищується толерантність до фізичного навантаження, знижуються різкі коливання артеріального тиску. Зменшується запаморочення та шум у вухах.

При судинній патології очей покращує функціональну активність сітківки ока.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо швидко і практично повністю абсорбується із ШКТ. Біодоступність становить 90%. C max досягається через 5 год.

Зв'язування із білками плазми становить 16%. C ss досягається через 60 год. V d становить 4.8 л/кг, що передбачає хороший розподіл у тканинах. Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри.

Виводиться нирками, близько 60% – у незміненому вигляді. T 1/2 становить близько 7 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

T 1/2 у пацієнтів віком від 65 років становить близько 12 год.

Нирковий кліренс триметазидину прямо корелює з КК, печінковий кліренс знижується з віком.

Показання для застосування. Депренорм ® МВ.

• ІХС: профілактика нападів стабільної стенокардії (у складі комплексної терапії);



• хоріоретинальні порушення з ішемічним компонентом;



• кохлеовестибулярні порушення ішемічної природи (запаморочення, шум у вухах, порушення слуху).