Вакцини та імунізація: безпека вакцин

Вакцинація є одним із найефективніших способів профілактики захворювань. Дитячі вакцини щорічно рятують від смерті від 3,5 до 5 мільйонів дітей. За оцінками, вакцини проти COVID-19 врятували в усьому світі життя 14,4 мільйона людей.

Програма ВООЗ з безпеки вакцин у співпраці з урядами, виробниками вакцин, науковцями та медичними експертами сприяє безперервному моніторингу безпеки вакцин.

Вона допомагає забезпечувати вас та ваших близьких безпечними вакцинами.

Більшість із застосовуваних дитячих вакцин використовуються протягом десятиліть, і щорічно мільйони безпечно прищеплюються ними в рамках планової вакцинації або реагування на загрозу поширення конкретного захворювання.

Наприклад, з 2021 р. людям у всьому світі було безпечно введено понад 13 мільярдів доз вакцин проти COVID-19, що дозволило запобігти мільйонам випадків тяжкого перебігу хвороби або смерті.

До введення в обіг у країні лабораторно розроблена вакцина проходить ретельне всебічне тестування шляхом багатоетапних клінічних випробувань. Перш ніж визначити придатність вакцини для використання, органи охорони здоров'я уважно вивчають результати випробувань для оцінки відповідності вакцини найсуворішим стандартам безпеки та ефективності.

Після введення в обіг та застосування вакцини в країні національні органи охорони здоров'я безперервно контролюють її безпеку для виявлення можливих проблем та негайно вживають заходів реагування. У разі несприятливої ​​ситуації незалежна група експертів визначає, чи пов'язана вона із застосуванням вакцини.

ВООЗ надає допомогу країнам у зміцненні систем контролю безпеки вакцин та вжиття заходів реагування. На глобальному рівні звіти про безпеку вакцин вивчають Глобальний консультативний комітет з безпеки вакцин (ДККБВ) (англійською мовою), який надає ВООЗ авторитетні наукові рекомендації.

Вакцини вирізняються високим рівнем безпеки. Як будь-який лікарський препарат, вакцина може спричиняти побічні реакції. Однак вони, як правило, мають легкий та нетривалий характер і можуть виражатися в почервонінні передпліччя або невеликому підвищенні температури. Більш серйозні побічні реакції можливі, але виникають дуже рідко

У порівнянні з вакциною, хвороба з набагато більшою ймовірністю може завдати серйозної шкоди здоров'ю. Такі вакциноконтрольовані захворювання, як кір, менінгіт, гепатит або поліомієліт, можуть призводити до смерті або протікати дуже важко і викликати інвалідність. Можливі ускладнення таких захворювань можуть включати сліпоту, втрату слуху, параліч, порушення мозкової діяльності, безплідність, рак, уроджені вади розвитку та смерть.

Так, щеплюватися одразу декількома різними вакцинами безпечно. Комбіновані вакцини так само безпечні та ефективні, як і окремі вакцини.

Для того, щоб якомога раніше захистити дітей від різних захворювань, важливо прищеплювати їм різні вакцини або комбіновані вакцини за один візит до медичного закладу. Це також полегшує своєчасне введення рекомендованих доз вакцин.

Введення кількох доз також не перевантажує імунну систему. Антигени у вакцинах є лише малою частиною того, з чим організм людини щодня стикається в природному середовищі.

Після визначення складу вакцини-кандидата вона спочатку проходить ретельні лабораторні випробування. Вони включають докладне вивчення та перевірку вакцини-кандидата та її компонентів.

У разі позитивного результату лабораторних випробувань виробник може подати заявку на проведення клінічних випробувань. Такі випробування зазвичай проводяться за участю кількох тисяч вакцинованих здорових добровольців.

Випробування регламентуються суворими правилами та включають три основні фази.

• Протягом першої фази вакцину отримує невелика група учасників (приблизно 20–50 осіб).



• У разі успіху починається друга фаза. На цьому етапі вакцину зазвичай отримує кілька сотень людей.



• У третій фазі, призначеної для збирання доказів безпеки та ефективності вакцини при масовому застосуванні, нею зазвичай прищеплюється кілька тисяч людей.

Результати цих досліджень розглядаються регулюючим органом при винесенні рішення про схвалення вакцини.

Після впровадження вакцини також можуть проводитися додаткові дослідження.

У країнах виробництва вакцин їхня розробка ведеться під контролем національних чи регіональних регулюючих органів. Вони, зокрема, видають дозволи на проведення клінічних випробувань, оцінюють їх результати та приймають рішення щодо реєстрації вакцин. При винесенні рішень регулюючі органи зобов'язані дотримуватися вкрай суворих міжнародних стандартів щодо етичної клінічної практики.

Рішення про включення вакцини до національної програми імунізації приймає національний регулюючий орган (НРО) кожної країни. ВООЗ прийнято на допомогу НРО так звана процедура прекваліфікації. Мета прекваліфікації — сприяти у прийнятті обґрунтованих рішень щодо видачі дозволів та закупівлі вакцин, особливо країнами, які мають обмежені ресурси для проведення ретельної оцінки.

В рамках процедури прекваліфікації ВООЗ проводить незалежну оцінку якості, безпеки та ефективності вакцин та іншої медичної продукції з тим, щоб програмами громадської охорони здоров'я використовували лише продукцію, яка відповідає суворим міжнародним стандартам.

Безпека вакцин, як і всіх лікарських препаратів, повинна контролюватись безперервно, навіть після завершення клінічних випробувань та впровадження вакцин.

Такий контроль здійснюється шляхом аналізу повідомлень, що надходять із кількох джерел. На національному рівні джерелами інформації виступають особи, що вакцинуються, або їх батьки і особи, що доглядають за ними, а також медичні працівники. Зібрана інформація передається національним органам, що регулюють.

ВООЗ та ЮНІСЕФ сприяють країнам на регіональному та глобальному рівнях у зборі та моніторингу такої інформації, забезпечуючи їх останніми даними про наявні вакцини.

При отриманні інформації про можливу проблему після вакцинації проводиться ретельне розслідування. У ході розслідування докладно вивчаються обставини вакцинації відповідного пацієнта, зокрема його здоров'я. За потреби проводяться дослідження.

Проблеми зі здоров'ям, які виявляються під час таких розслідувань, вкрай рідко спричинені самою вакциною. Часто з'ясовується, що порушення здоров'я мають супутній характер, тобто не пов'язані з вакцинацією.

У деяких випадках вони пов'язані з порушенням порядку зберігання, транспортування або введення вакцини (наприклад, помилки під час її підготовки). Таких помилок можна запобігати шляхом навчання медичного персоналу та зміцнення програм вакцинації.

В окремих випадках, коли з'являються підозри на небажану реакцію, застосування вакцини може бути призупинено. Тоді проводиться додаткове розслідування для пошуку конкретної причини небажаної реакції. Після цього вживаються заходи для усунення проблеми.

ВООЗ докладає зусиль до того, щоб кожна людина, де б вона не знаходилася, була захищена безпечними та ефективними вакцинами.

Для цього ВООЗ допомагає країнам створювати надійні системи забезпечення безпеки вакцин (а також інших лікарських препаратів) та розробляє найсуворіші стандарти їх регулювання.

Експерти ВООЗ спільно з науковцями із зовнішніх організацій безперервно відстежують та оновлюють профілі безпеки вакцин. Це допомагає країнам у взаємодії із зовнішніми партнерами розслідувати можливі проблеми та повідомляти про потенційні чинники занепокоєння.

Інформація, що надходить до ВООЗ, розглядається незалежною групою експертів (Глобальним консультативним комітетом з безпеки вакцин, ДККБВ). ВООЗ регулярно публікує від імені Комітету заяви з питань безпеки вакцин.

Додаткову інформацію про те, як діють вакцини, можна знайти у нашому розділі Вакцини: запитання та відповіді.