Розувастатин (20 мг)

Серцево-судинна система. Ліпід-модифікуючі препарати. Ліпід-модифікуючі препарати, прості. HMG-CoA-редуктази інгібітори. Розувастатин.

Показання до застосування

Лікарський препарат застосовується у дорослих

- первинна гіперхолестеринемія (тип IIа включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) або змішана дисліпідемія (тип IIb) як доповнення до дієти, коли дієта та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) виявляються недостатніми

- сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія як доповнення до дієти та іншої гіполіпідемічної терапії (наприклад, ЛПНЩ-аферез), або у випадках, коли подібна терапія не підходить пацієнту

- профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку атеросклеротичного серцево-судинного захворювання як допоміжна терапія

Перелік відомостей, необхідних на початок застосування

Протипоказання

- гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин

- активні захворювання печінки, у тому числі з незрозумілими, постійними збільшеннями рівня трансамінази у сироватці та будь-якими збільшеннями рівня трансамінази у сироватці, що перевищує триразово верхню межу норми (ВГН)

- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну

- одночасне застосування циклоспорину

- особи зі спадковою непереносимістю фруктози, дефіцитом ферменту Lapp - лактази, мальабсорбцією глюкози-галактози

- Вагітність, період лактації, відсутність адекватних методів контрацепції.

Дозування 40 мг протипоказане пацієнтам із факторами ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу.Чинниками ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу є:

- ниркова недостатність середнього ступеня (кліренс креатиніну

- наявність в особистому чи сімейному анамнезі спадкових захворювань м'язів

- наявність в анамнезі випадків м'язової токсичності при застосуванні інших препаратів-інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів

- Ситуації, коли може збільшуватися рівень розувастатину в плазмі

- Пацієнти азіатської раси

- одночасне застосування фібратів

- одночасне застосування з комбінацією софосбувір, велпатасвир, воксилапревір

- застосування у дітей та підлітків до 18 років (у зв'язку із вмістом у складі допоміжних речовин препарату: синього блискучого FCF (Е133), індигокарміну алюмінієвий лак (Е132), еритрозину алюмінієвий лак (Е127))

Необхідні запобіжні заходи при застосуванні

Сечовивідна система

У пацієнтів, які приймають високі дози розувастатину, зокрема 40 мг, була відмічена протеїнурія, головним чином тубулярна, виявлена ​​методом випробування за допомогою індикаторної смужки, яка у більшості випадків минає або періодична. Необхідно враховувати оцінку ниркової функції під час наступного спостереження за пацієнтами, які приймають дозу 40 мг.

Опорно-руховий апарат

Порушення скелетних м'язів, такі як міалгія, у поодиноких випадках рабдоміоліз, спостерігалися на фоні прийому пацієнтами розувастатину у всіх дозах, найчастіше при прийомі у дозах >20 мг. Дуже рідко повідомлялося про випадки рабдоміолізу при комбінованому застосуванні езетимибу та інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Не виключена фармакодинамічна взаємодія, отже при комбінованому застосуванні препаратів необхідна особлива обережність.

Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота виникнення рабдоміолізу на фоні прийому розувастатину зростає при застосуванні дози 40 мг.

Визначення рівня креатинкінази (КФК)

Визначення КФК не слід проводити після інтенсивних фізичних навантажень або за наявності інших можливих причин збільшення КФК, це може призвести до неправильної інтерпретації отриманих результатів. У випадку, якщо вихідний рівень КФК суттєво підвищений (у 5 разів вищий за верхню межу норми), через 5–7 днів слід провести повторний вимір. Не слід розпочинати терапію, якщо повторний тест підтверджує вихідний рівень КФК (вище ніж у 5 разів порівняно з верхньою межею норми).

Перед початком терапії

Розувастатин, як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, з обережністю слід застосовувати в терапії пацієнтів, схильних до міопатії/рабдоміолізу. Чинниками ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу є:

- Порушення функцій нирок

- наявність в особистому чи сімейному анамнезі спадкових захворювань м'язів

- наявність в анамнезі випадків м'язової токсичності при застосуванні інших препаратів-інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів

- Ситуації, в яких можливе підвищення концентрації препарату в плазмі крові

- Одночасне застосування фібратів.

При призначенні розувастатину таким пацієнтам слід ретельно зважити співвідношення ризику, зумовленого терапією, та можливої ​​користі; рекомендовано постійний клінічний моніторинг. У разі значного підвищення рівня концентрації КФК до початку терапії (5хВГН) лікування починати не слід.

Під час терапії

Пацієнтам необхідно негайно повідомляти лікаря про випадки появи незрозумілого болю в м'язах, м'язової слабкості або судом, особливо якщо такі явища супроводжуються нездужанням або лихоманкою. У разі необхідна перевірка рівня концентрації КФК. Терапію слід відмінити при значному підвищенні рівня концентрації КФК (>5 х ВГН) або за високого ступеня тяжкості симптомів з боку м'язів, які є причиною дискомфорту (навіть при рівні концентрації КФК ≤5хВГН). Після усунення симптомів та повернення вмісту креатинкінази до меж норми можна розглянути можливість відновлення терапії розувастатином або альтернативними препаратами – інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази у найнижчій дозі та за умови належного моніторингу стану пацієнта.

Відмічено підвищення частоти випадків міозитів та міопатії серед пацієнтів, які отримували інші препарати – інгібітори ГМГ-КоА-редуктази спільно з похідними фіброєвої кислоти, у тому числі гемфіброзилом, циклоспорином, препаратами нікотинової кислоти, азольними протигрибковими препаратами, антигібіти та інгібіторами. Гемфіброзил підвищує ризик міопатії при одночасному застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Таким чином, одночасне застосування розувастатину та гемфіброзилу не рекомендовано. Користь впливу на подальше зниження рівня ліпідів при одночасному прийомі розувастатину та фібратів або ніацину слід всебічно зважувати, враховуючи потенційний ризик такого комбінованого застосування. Застосування розувастатину у дозі 40 мг протипоказане при одночасному прийомі фібратів.

Розувастатин не слід одночасно застосовувати з фузидієвою кислотою або протягом 7 днів з моменту припинення лікування фузидієвою кислотою. Якщо необхідне призначення фузидієвої кислоти, прийом розувастатину слід припинити протягом усього періоду лікування фузидієвою кислотою.

Пацієнтів слід проінформувати про те, щоб вони негайно зверталися до лікаря за медичною допомогою, якщо вони відчувають будь-які симптоми м'язової слабкості, болю чи чутливості.

Лікування статинами можна відновити через 7 днів після прийому останньої дози фузидієвої кислоти.

У виняткових випадках, коли необхідне тривале лікування фузидієвою кислотою, наприклад, для лікування важких інфекцій, необхідність одночасного застосування розувастатину та фузидієвої кислоти слід розглядати лише в індивідуальному порядку та під ретельним медичним контролем.

Розувастатин не слід застосовувати в терапії пацієнтів з серйозними випадками загострення, характерного для міопатії, або провокує розвиток ниркової недостатності, зумовленої рабдоміолізом (наприклад, при сепсисі, артеріальній гіпотензії, проведенні великого хірургічного втручання, травмах, порушеннях обміну речовин; високого ступеня тяжкості, або при неконтрольованій епілепсії).

Тяжкі шкірні побічні реакції

При застосуванні розувастатину повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути небезпечними для життя або смертельними.При призначенні препарату пацієнти повинні бути поінформовані про ознаки та симптоми важких шкірних реакцій та перебувати під ретельним наглядом. При появі ознак та симптомів, що вказують на цю реакцію, прийом розувастатину слід негайно припинити та розглянути альтернативне лікування.

Якщо у пацієнта розвинулася серйозна небажана реакція, така як SJS або DRESS при застосуванні розувастатину лікування не можна відновлювати у пацієнта у будь-який час.

Порушення з боку печінки

Як і інші препарати - інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, розувастатин слід застосовувати з обережністю в терапії пацієнтів, які зловживають алкоголем та/або в анамнезі яких були захворювання печінки.

Рекомендується проводити визначення показників функції печінки до початку терапії та через 3 місяці після початку терапії. Прийом препарату слід припинити або зменшити дозу, якщо рівень активності трансаміназ у сироватці у 3 рази перевищує верхню межу норми. У пацієнтів з гіперхолестеринемією внаслідок гіпотиреозу або нефротичного синдрому терапія основних захворювань має проводитися на початок лікування препаратом.

Етнічні групи

Серед пацієнтів азіатської раси відмічено збільшення системної концентрації розувастатину порівняно з показниками, одержаними серед пацієнтів – європейців.

Інгібітори протеази

Одночасне застосування розувастатину та препаратів інгібітору протеази не рекомендується.

Інтерстиціальні захворювання легень

Є повідомлення про окремі випадки розвитку інтерстиціального захворювання легень на фоні прийому деяких препаратів із групи статинів, особливо при проведенні тривалої терапії.Ознаками захворювання можуть бути задишка, непродуктивний кашель та погіршення загального стану здоров'я (втомлюваність, зниження маси тіла та лихоманка). При підозрі на розвиток інтерстиціального захворювання легень терапію із застосуванням статинів слід відмінити.

У пацієнтів з рівнем глюкози в крові натще 5,6–6,9 ммоль/л лікування розувастатином пов'язувалося з підвищеним ризиком захворювання на цукровий діабет.

Допоміжні речовини

У складі препарату міститься лактози моногідрат, у зв'язку з цим протипоказано застосування особам із спадковою непереносимістю фруктози, дефіцитом ферменту Lapp – лактази, мальабсорбцією глюкози-галактози.

У складі оболонки препарату містяться: синій блискучий FCF (Е133), індигокарміну алюмінієвий лак (Е132), еритрозину алюмінієвий лак (Е127), які заборонені до застосування у лікарських препаратах для дітей. Протипоказане застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

Вплив одночасного призначення розувастатину

Транспортні білкові інгібітори: Розувастатин є субстратом для певних транспортних білків. Одночасне застосування розувастатину з лікарськими засобами, які є інгібіторами цих транспортерів, може призвести до підвищення концентрації розувастатину в плазмі та до підвищення ризику розвитку міопатії.

Циклоспорин: спільне застосування призводить до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові у 7 разів. Прийом розувастатину одночасно з циклоспорином протипоказаний. Спільне застосування не впливає на плазмову концентрацію циклоспорину.

Інгібітори протеази: незважаючи на те, що точний механізм взаємодії невідомий, одночасне застосування інгібітору протеази може значно збільшити вплив розувастатину. Одночасне застосування 10 мг розувастатину з комбінованим препаратом, що містить два інгібітори протеаз (300 мг атазанавіру/100 мг ритонавіру) призводило до приблизно трикратного або семикратного збільшення AUC (0-24) (площі під кривою «концентрація-час») і ( максимальної концентрації в плазмі) розувастатину відповідно. Спільний прийом розувастатину та деяких комбінацій інгібіторів протеази може здійснюватися лише після ретельного підбору дозування розувастатину на підставі очікуваного збільшення впливу розувастатину. Тому одночасне застосування розувастатину у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують препарати інгібітору протеази, не рекомендується.

Гемфіброзил та інші гіполіпідемічні препарати: гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ніацин (нікотинова кислота) у дозі, яку застосовують для зниження вмісту ліпідів (≥1 г/добу), підвищують ризик розвитку міопатії при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-Ко ймовірно, через те, що ці препарати можуть викликати міопатію та при окремому застосуванні. Застосування розувастатину у дозі 40 мг протипоказане при одночасному прийомі фібратів. Прийом розувастатину таким пацієнтам рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу.

Езетіміб: Одночасний прийом розувастатину 10 мг та езетимибу 10 мг призводив до збільшення AUC розувастатину в 1,2 рази у пацієнтів з гіперхолестеринемією. Однак, фармакодинамічні взаємодії у вигляді побічних дій між розувастатином та езетимибом не можуть бути виключені.

Антацид: Одночасний прийом розувастатину та суспензій антациду, що містять алюміній та магнію гідроксид, призводить до зниження концентрації розувастатину у плазмі крові приблизно на 50%. Дана дія виражена слабше, якщо антациди застосовують через 2 години після прийому розувастатину. Клінічне значення цієї взаємодії не вивчено.

Еритроміцин: одночасне застосування розувастатину та еритроміцину призводить до зниження значення AUC на 20%, а значення Cmax розувастатину – на 30%. Подібна взаємодія може виникати внаслідок посилення моторики кишечника, що викликається прийомом еритроміцину.

Ферменти системи цитохрому Р450: розувастатин не є ні інгібітором, ні індуктором ферментів цитохрому Р450. Крім того, розувастатин є слабким субстратом цих ферментів. Не було зазначено клінічно значущої взаємодії між розувастатином, флуконазолом (інгібітором CYP2C9 та CYP3А4) та кетоконазолом (інгібітором CYP2А6 CYP3А4). Спільне застосування розувастатину та ітраконазолу (інгібітора CYP3А4) збільшує AUC розувастатину на 28%. Таким чином, не очікується взаємодії, пов'язаної з метаболізмом цитохрому Р450.

Розувастатин є субстратом для певних переносящих білків, включаючи переносника поглинання печінкою OATP1B1 та переносника відтоку БРРМЗ. Одночасне застосування розувастатину з лікарськими засобами, які є інгібіторами цих білків, може призвести до збільшення концентрації розувастатину в плазмі та підвищеного ризику розвитку міопатії.

Взаємодії, які потребують коригування дози розувастатину (див. також таблицю 1):

При необхідності одночасного прийому розувастатину з іншими лікарськими засобами, що збільшують вплив розувастатину, дозування розувастатину має бути скориговано. При передбачуваному збільшенні дії (AUC) у два рази або більше початкова доза розувастатину становить 5 мг один раз на добу. Максимальна добова доза розувастатину повинна бути скоригована таким чином, щоб дія розувастатину не перевищувала його дії за добової дози 40 мг дози розувастатину без взаємодії з іншими лікарськими засобами. Наприклад, у дозі 20 мг розувастатин з гемфіброзилом (збільшення у 1,9 раза) та у дозі 10 мг розувастатину з комбінацією атазанавір/ритонавір (збільшення у 3,1 раза).

Таблиця 1. Вплив одночасного застосування лікарських засобів на вплив розувастатину (ППК; в порядку зменшення величини) з опублікованих даних.

Взаємодіючий режим дозування лікарських засобів

Режим дозування Розувастатину

Зміна у розувастатині AUC*

Софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (400 мг-100 мг-100 мг) + воксилапревір (100 мг) один раз на добу протягом 15 днів

Циклоспорин 75 мг BID до 200 мг BID, 6 місяців

Даролутамід 600 мг 2 рази на добу, 5 днів

Атазанавір 300 мг/Рітонавір 100 мг OD, 8 днів

Симепревір 150 мг OD, 7 днів

Лопінавір 400 мг/Ритонавір 100 мг BID, 17 днів

Клопідогрів 300 мг навантажувальна, а потім 75 мг протягом 24 годин

Гемфіброзіл 600 мг BID, 7 днів

Ельтромбопаг 75 мг OD, 5 днів

Дарунавір 600 мг/Ритонавір 100 мг BID, 7 днів

Типранавір 500 мг/Ритонавір 200 мг BID, 11 днів

Дронедарон 400 мг BID

Ітраконазол 200 мг OD, 5 днів

Езетиміб 10 мг OD, 14 днів

Фосампренавір 700 мг/Рітонавір 100 мг BID, 8 днів

Алеглітазар 0,3 мг, 7 днів

Силімарин 140 мг TID, 5 днів

Фенофібрат 67 мг TID, 7 днів

Рифампіцин 450 мг OD, 7 днів

Кетоконазол 200 мг BID, 7 днів

Флуконазол 200 мг OD, 11 днів

Еритроміцин 500 мг QID, 7 днів

Байкалін 50 мг TID, 14 днів

Регорафеніб 160 мг, OD, 14 днів

5 мг одноразова доза

Велпатасвір 100 мг OD

Омбітавір 25 мг/Парітапревір 150мг/ Ритонавір 100мг OD/Дасабувір 400 мг BID, 14 днів

Ритонавір 100мг OD/Дасабувір 400 мг BID, 14 днів

Гразопревір 200 мг/Ельбасвір 50 мг OD 11 днів

Глекапревір 400 мг/Пірбрентасвір 120 мг OD 7 днів

* Дані, представлені з приводом «х», показують просте співвідношення між розувастатином у комбінації та монотерапії розувастатином. Дані з % показують відсоткове ставлення до розувастатину.

Збільшення позначається як "↑", без зміни як "↔", зниження як "↓".

** Декілька досліджень взаємодії проводилися при різних дозах розувастатину, таблиця показує найбільш значне співвідношення

OD = один раз на день; BID = двічі на день; TID = тричі на день; QID = чотири рази на день

Вплив одночасного призначення розувастатину

Антагоністи вітаміну К: як і у разі застосування інших препаратів-інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку терапії або при підвищенні дози розувастатину у пацієнтів, які одночасно отримують препарати-антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин або інші кумаринові антикоагулянти), можливе збільшення Міжнародного нормалізованого відношення ( МНО). Скасування терапії із застосуванням розувастатину або зниження дози можуть забезпечити зниження показника Міжнародного нормалізованого відношення (МНО). У разі рекомендується належний моніторинг показників МНО.

Оральні контрацептиви/гормонозамінна терапія (ГЗТ): Одночасний прийом розувастатину та пероральних контрацептивів збільшує AUC етинілестрадіолу та AUC норгестрелу на 26% та 34% відповідно. Таке збільшення плазмової концентрації має враховуватись при доборі дози пероральних контрацептивів. Однак подібна комбінація широко використовувалася та добре переносилася пацієнтами.

Інші лікарські засоби

Дігоксин: не очікується клінічно значущої взаємодії розувастатину з дигоксином.

Фузідієва кислота: відсутні дані взаємодії між розувастатином та фузидовою кислотою. Ризик міопатії, включаючи рабдоміоліз, може підвищуватись при одночасному призначенні фузидієвої кислоти зі статинами. Механізм цієї взаємодії (чи він фармакодинамическим чи фармакокінетичним, чи обома) ще невідомий. Були повідомлення про рабдоміоліз (включаючи деякі летальні наслідки) у пацієнтів, які одержують цю комбінацію.

Якщо необхідне призначення фузидієвої кислоти, прийом розувастатину слід припинити протягом усього періоду лікування фузидієвою кислотою.

Застосування у педіатрії

Дослідження взаємодії проводилися лише з дорослих. Ступінь взаємодії педіатричної популяції невідома.

Спеціальні попередження

Застосування у педіатрії

Протипоказано застосування у дітей та підлітків до 18 років (у зв'язку із вмістом у складі допоміжних речовин препарату: синього блискучого FCF (Е133), індигокарміну алюмінієвий лак (Е132), еритрозину алюмінієвий лак (Е127)).

Під час вагітності чи лактації

Застосування розувастатину у період вагітності та годування груддю протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати надійні пероральні контрацептиви. Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину важливі для розвитку плода, потенційний ризик пригнічення ГМГ-КоА-редуктази в період вагітності перевищує переваги терапії. У разі настання вагітності, у період застосування препарату подальшу терапію слід негайно відмінити.

Немає даних щодо екскреції молока у людини.

Особливості впливу препарату на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Дослідження щодо визначення впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та використовувати машини не проводилися. Однак, виходячи зі своїх фармакодинамічних властивостей, розувастатин навряд чи впливає на цю здатність. При керуванні автомобілем чи роботі з механізмами слід враховувати, що під час терапії може виникати запаморочення.

Рекомендації щодо застосування

Режим дозування

До початку лікування пацієнту необхідно призначити стандартну гіполіпідемічну дієту, яку також слід дотримуватись під час лікування. Доза препарату Розувастатин призначається індивідуально залежно від мети терапії та реакції пацієнта на основі сучасних єдиних рекомендацій.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг препарату Розувастатин внутрішньо один раз на добу для пацієнтів, які не отримували препарати групи статинів раніше, або для пацієнтів, які раніше отримували інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози необхідно враховувати індивідуальні показники пацієнта, такі як рівень холестерину та ризик реакцій серцево-судинної системи, а також ризик побічних дій.Коригування дози щодо її збільшення при необхідності здійснюється через 4 тижні. Через підвищення частоти випадків побічних дій при прийомі препарату Розувастатин у дозі 40 мг порівняно з нижчими дозами, підвищення дози до 40 мг рекомендується виключно при лікуванні пацієнтів з тяжкою гіперхолестеринемією високого ступеня тяжкості, при високому ризику проявів серцево-судинної системи. (особливо з сімейною гіперхолестеринемією), коли прийом препарату в дозі 20 мг на добу не забезпечує необхідного результату за умови проведення регулярного медичного огляду.

Прийом препарату Розувастатин у дозі 40 мг рекомендується виключно під контролем лікаря.

Профілактика серцево-судинних ускладнень

Дорослі: Препарат Розувастатин призначають у дозі 20 мг на добу.

Застосування у педіатричній практиці

Протипоказано застосування у дітей та підлітків до 18 років (у зв'язку із вмістом у складі допоміжних речовин препарату: синій блискучий FCF (Е133), індигокарміну алюмінієвий лак (Е132), еритрозину алюмінієвий лак (Е127)).

Пацієнти похилого віку старше 70 років

Рекомендована початкова доза препарату Розувастатин 5 мг. Подальша корекція дози відповідно до віку пацієнта не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Корекція дози Розувастатину не потрібна у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості.

Застосування при лікуванні пацієнтів із печінковою недостатністю

Підвищення показників системної дії розувастатину при прийомі пацієнтами з печінковою недостатністю ступеня 7 за шкалою Чайльд-П'ю або нижче не спостерігається.Однак при прийомі пацієнтами з печінковою недостатністю ступеня 8 та 9 за шкалою Чайльд-П'ю спостерігалося підвищення показників системного впливу розувастатину. При проведенні терапії пацієнтам такої категорії слід регулярно перевіряти функцію нирок. Відсутня досвід застосування пацієнтів із печінковою недостатністю ступеня вище 9. Протипоказано застосовувати розувастатин пацієнтам із активними захворюваннями печінки.

Відзначено підвищення показників системної дії при прийомі розувастатину пацієнтами азіатської раси. Рекомендована початкова доза розувастатину у терапії пацієнтів азіатської раси має становити 5 мг. Застосування розувастатину у дозі 40 мг пацієнтам азіатської раси протипоказане.

Пацієнти, схильні до міопатії

Початкова рекомендована доза розувастатину 5 мг.

Застосування розувастатину у дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказане.

Генетичні поліморфізми

Відомо, що конкретні типи генетичних поліморфізмів можуть призвести до збільшення дії розувастатину. Для пацієнтів, які мають такі специфічні типи поліморфізмів, прийом розувастатину рекомендується в меншій добовій дозі.

Супутня терапія

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, OATP1B1 та BCRP). Ризик розвитку міопатії (включаючи рабдоміоліз) збільшується при одночасному застосуванні розувастатину з деякими лікарськими засобами, які можуть збільшувати концентрацію розувастатину в плазмі, внаслідок взаємодії з транспортними білками (наприклад, циклоспорином та деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру та ритонавіру/ або типранавіром.

По можливості повинні розглядатися альтернативні лікарські засоби, та, за необхідності, можливість тимчасового припинення терапії розувастатином. У ситуаціях, коли одночасне призначення цих лікарських засобів з розувастатином є неминучим, необхідно приділяти особливу увагу співвідношенню користі та ризику одночасного застосування, а також зміні дози розувастатину.

Метод та шлях введення

Препарат Розувастатин призначений для прийому внутрішньо, може прийматися будь-якої пори дня, незалежно від прийому їжі.

Заходи, які необхідно вжити у разі передозування

Симптоми: Виразність симптомів побічних ефектів.

Лікування: специфічне лікування у разі передозування відсутнє. Проводиться симптоматичне лікування із виконанням необхідних підтримуючих заходів. При цьому необхідно здійснювати контроль функції печінки та рівня креатинкінази. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Заходи, необхідні при пропусканні однієї або кількох доз лікарського препарату

Якщо пацієнт не прийняв дозу препарату вчасно, препарат слід прийняти, як пацієнт згадає про це. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Вказівка ​​на ризик симптомів скасування

Ризик симптомів відміни відсутній.

Рекомендації щодо звернення за консультацією до медичного працівника для роз'яснення способу застосування лікарського препарату

У разі виникнення будь-яких додаткових питань щодо застосування даного лікарського препарату, зверніться до свого лікаря.

Опис небажаних реакцій, які виявляються при стандартному застосуванні ЛП та заходи, які слід вжити у цьому випадку

- головний біль, запаморочення

- Запор, нудота, біль у животі

- реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк

- Підвищення рівня печінкових трансаміназ

- Міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз (гострий некроз скелетних м'язів), вовчаковий синдром, розрив м'язів

- полінейропатія, втрата пам'яті

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

- периферична нейропатія, порушення сну (включаючи безсоння та нічні кошмари)

- синдром Стівенса-Джонсона (SJS), лікарська реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)

- захворювання сухожиль, що іноді ускладнюються розривом

- імуноопосередкована некротична міопатія

1 Частота залежатиме від наявності або відсутності факторів ризику (глюкоза в крові натще >5,6 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, гіпертонія в анамнезі).

У разі виникнення небажаних лікарських реакцій звертатися до медичного працівника, фармацевтичного працівника або безпосередньо до інформаційної бази даних щодо небажаних реакцій (дій) на лікарські препарати, включаючи повідомлення про неефективність лікарських препаратів

РДП на ПХВ «Національний центр експертизи лікарських засобів та медичних виробів»

Додаткові відомості

Склад лікарського препарату

Одна таблетка містить

активна речовина - розувастатину кальцію 5.210 мг, 10.420 мг, 20.840 мг,

(еквівалентно розувастатину) 5.000 мг, 10.000 мг, 20.000 мг

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH-102), лактози моногідрат, кальцію дигідрофосфат, повідон К-30 (PVP К-30), кросповідон, магнію стеарат

Оболонка: Coatdry 7500 AS синій 875-A 1, Opadry II 85G50172 пурпурний2, Opadry II 85G210002 зелений3, тальк очищений, вода очищена

1склад: целюлоза мікрокристалічна, синій блискучий FCF (Е133), діоксид титану (Е171);

2склад: спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь/макрогол, соєвий лецитин, індигокарміну алюмінієвий лак (Е132), еритрозину алюмінієвий лак (Е127);

3склад: спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь/макрогол, соєвий лецитин, індигокарміну алюмінієвий лак (Е132), заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду, запаху, смаку

Таблетки, овальної форми, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою блакитного кольору, з гравіюванням «GETZ» на одній стороні та «5» на іншій стороні (для дозування 5 мг).

Таблетки, овальної форми, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою фіолетового кольору, з гравіюванням «GETZ» на одній стороні та «10» на іншій стороні (для дозування 10 мг).

Таблетки, овальної форми, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою сіро-зеленого кольору, з гравіюванням «GETZ» на одній стороні та «20» на іншій стороні (для дозування 20 мг).

Форма випуску та упаковка

По 10 таблеток у контурну коміркову упаковку з алюмінієвої фольги.

По 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування казахською та російською мовами в коробку з картону.

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Умови відпустки з аптек

Відомості про виробника

Гетц Фарма (Пвт.) Лімітед, Пакистан

29 - 30/27, Коранги Індустріал Аріа, Карачі-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Електронна пошта: [email protected]

Утримувач реєстраційного посвідчення

Гетц Фарма (Пвт.) Лімітед, Пакистан

29 - 30/27, Коранги Індустріал Аріа, Карачі-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Електронна пошта: [email protected]

Найменування, адреса та контактні дані (телефон, факс, електронна пошта) організації на території Республіки Казахстан, яка приймає претензії (пропозиції) щодо якості лікарських засобів від споживачів

Представництво компанії Гетц Фарма (Пвт.) Лімітед в РК

м. Алмати, вул. Шевченка, буд. 148

Телефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78

Електронна пошта: [email protected]

Найменування, адреса та контактні дані (телефон, факс, електронна пошта) організації на території Республіки Казахстан, відповідальної за постреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу

050061, Алмати, Казахстан,

Електронна пошта: [email protected]

Прикріплені файли