Скільки зберігається вода очищена?

зберігається протягом 3 діб у щільно закритих контейнерах, в умовах, що унеможливлюють розвиток мікроорганізмів. Кеш

Який наказ регламентує якість води очищеної?

Державні санітарні правила і норми "Вода питна. Гігієнічні вимоги до якості води централізованого господарсько-питного водопостачання", затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 грудня 1996 року N 383, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 15 квітня 1997 року за N 136/1940.

Як довго може зберігатися вода для ін єкцій?

Максимальний термін зберігання — 24 год в асептичних умовах.

ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ (ДФУ) (лат. Aqua ad iniectabilia). H₂O, мол. м. 18,02 — вода, яка використовується як розчинник при приготуванні ЛП для парентерального застосування (вода для ін’єкцій in bulk) або для розчинення чи розведення діючих речовин безпосередньо перед парентеральним застосуванням (В.д.і. стерильна). За органолептичними показниками вона являє собою прозору, безбарвну рідину без смаку та запаху. Згідно з ДФУ В.д.і. повинна відповідати вимогам, що висуваються до води дистильованої, й бути апірогенною. В.д.і. in bulk одержують із води питної або води очищеної шляхом дистиляції згідно з валідованими методиками та процедурами при регулярному контролі її питомої електропровідності та мікробіологічної чистоти в процесі виробництва. Одержання В.д.і. здійснюється в асептичних приміщеннях, де категорично забороняється виконувати будь-які роботи, не пов’язані з процесом дистиляції, перегонкою питної або знесоленої води. Для цього використовують термокомпресійні аквадистилятори або установки зворотного осмосу, частини яких, що контактують із водою, виготовлені з нейтрального скла, кварцу або підхожого металу. Проблемою при одержанні В.д.і. є забруднення дистиляту пірогенними речовинами, що відбувається шляхом перенесення дрібних крапель води або винесення їх потоком пари в конденсатор. Тому обладнання має бути забезпечене ефективним пристроєм для запобігання захопленню крапель, а також належне утримування й технічне обслуговування обладнання. Першу порцію води, одержану на початку роботи, відкидають, потім дистилят збирають.

Під час виробництва В.д.і. і подальшого її зберігання контролюють і відстежують загальну кількість життєздатних аеробних мікроорганізмів. Для простежування несприятливих тенденцій установлюють відповідну попереджувальну межу і відповідну межу, яка вимагає вживання заходів (10 життєздатних аеробних мікроорганізмів у 100 мл). При необхідності можуть бути встановлені більш жорсткі попереджувальні межі. Крім того, В.д.і. in bulk має витримувати випробування на нітрати — не більше 0,00002% (0,2 мм рт. ст.), важкі метали — не більше 0,00001% (0,1 мм рт. ст.) та бактеріальні ендотоксини — менше 0,25 МО/мл. В.д.і. in bulk зберігають і використовують в умовах, що дозволяють запобігти росту мікроорганізмів й уникнути будь-яких інших забруднень. Надійність гарантується в спеціальних системах з інертного матеріалу, де вода знаходиться при високій температурі та в постійному русі. Система складається з двох ємностей з паровим підігрівом та стерилізуючим повітряним фільтром і насоса, який перекачує воду з однієї ємності в другу з постійною швидкістю 1–3 м/с. Температура циркулюючої води підтримується теплообмінниками в межах 80–95 °С. З’єднуючі труби мають нахил 2–3° для забезпечення можливості повного змиву води при промиванні системи. Резервуари для зберігання води, трубопроводи та арматуру виготовляють із стійких до хімічної дії матеріалів спеціальних марок нержавіючої сталі, титану або скла. Максимальний термін зберігання — 24 год в асептичних умовах. В.д.і. in bulk, розфасована у відповідні контейнери, закупорена і стерилізована нагріванням в умовах, які гарантують, що одержаний продукт витримує випробування на бактеріальні ендотоксини, отримала назву «В.д.і. стерильна». Вона не повинна містити жодних додаткових речовин, має бути прозорою й безбарвною. Кожний контейнер має містити достатню кількість В.д.і., щоб забезпечити можливість витягування номінального об’єму. В.д.і. стерильна також повинна відповідати всім вимогам ДФУ на чистоту та стерильність. В.д.і. використовують як розчинник, входить до складу парентеральних та очних ЛП, розчинів для іригацій та інгаляцій.

ДФУ. 1-ше вид. — Х., 2001.; Технологія і стандартизація ліків: Збірн. наукових праць / Під ред. В.П. Георгієвського, Ф.А. Конева. — Х., 2000. — Т. 2.

Інші статті автора

8. Санітарні вимоги до одержання, транспортування і зберігання води очищеної та води для ін'єкцій

8.1. Одержання та зберігання води очищеної проводитися в спеціально обладнаному для цих цілей приміщенні. Забороняється виконувати в цьому приміщенні роботи, що не пов’язані з виробництвом води,за винятком аптек ТУ-У груп, де допускається спільне розташування приміщення для одержання води очищеної і стерилізованої. Одержання води для ін’єкцій проводиться в окремій кімнаті асептичного блоку, де категорично забороняється виконувати будь-які роботи, що не пов'язані з отриманням води.

8.2. Керівництвом аптеки призначається особа, що відповідає за одержання води очищеної і води для ін’єкцій.

8.3. Одержання води очищеної і води для ін'єкцій повинно проводитися в асептичних умовах, у зв'язку з чим на приміщення, де виробляється вода, повність поширюються пункти 8.1-8.8 даної інструкції.

8.4. Воду очищену і воду для ін'єкцій одержують дистиляцією, іонним обміном, зворотнім осмосом або іншим способом з допомогою аквадистиляторів та інших апаратів згідно з інструкціями, що до них додаються.

При одержанні води дистиляцією перед використанням нового аквадистилятора, якщо дозволяє конструкція, внутрішня поверхня його протирається ватою, яка змочена сумішшю етилового спирту й ефіру (1:1). а потім розчином перекис) водню. Після цього через апарат протягом 20-30 хв пропускається пара без її охолодження, а після початку перегонки 40-60 л з отриманої першої порції води зливаються і не використовуються.

8.5. Щоденно перед початком перегонки необхідно протягом 10-15 хв, зливаються і тільки після цього починається збір води.

8.6. Воду очищену і воду для ін'єкцій збирають у чисті простерилізовані або оброблені парою збірники промислового виробництва або. як виняток, у скляні балони. Збірник повинний мати чіткий напис: "вода очищена", "вода для

Якщо одночасно використовуються декілька збірників, нумеруються. На збірниках повинні бути прикріплені бірки з датою одержання води і номером аналізу.

8.7. Скляні збірники повинні бути щільно закриті пробками (кришками) з

двома, отворами: один для труски_: по якій надходити вода, другий для скляної трубки, у яку вставляється тампон із стерильної вати (міняють щодня). Збірники встановлюють на піддони або балоноиерекидачі.

8.8. Збірники з'єднуються з аквадистилятором за допомогою скляних грубок, які повинні щільно прилягати до грубки холодильника. Гумові трубки використовуються тільки для скріплення скляних трубок.

8.9. Подача води на робочі місця здійснюється через трубопровід або в балонах. Трубопровід для подачі води очищеної і води для ін'єкцій на робочі

місця виготовляється з матеріалів, які не впливають на якість води, дають можливість їх (ефективно мити, знезаражувати (додаток N 2) та інших, дозволених Міністерством охорони здоров'я України.

8.10. Для зручності експлуатації і дезинфекції скляного або сталевого трубопроводу доцільно використовувати трубки з внутрішнім діаметром (18-+-2) мм. При значній довжині трубопроводу для зручності миття, стерилізації і відбору проб води на бактеріологічний аналіз через кожні 5-7 м треба передбачати трійники з зовнішнім виводом і краном.

8.11.Миття та дезінфекцію трубопроводу проводиться перед його складанням, а в процесі експлуатації не рідше 1 разу в 14 днів, а також при незадовільних результатах бактеріологічних досліджень води.

8.12. Для знезаражування скляних та металевих трубопроводів через них пропускають гостру пару від парового стерилізатора або іншого джерела пару. Відлік години стерилізації ведуть з моменту виходу парі в кінці трубопроводу. Обробка парою проводитися протягом 30 хв.

Трубопроводи з полімерних матеріалів та скла стерилізуються розчинами

хімічних препаратів з наступним промиванням водою очищеною згідно і додатком N 6. Реєстрацію обробки трубопроводів ведуть у спеціальному

8.13. Для очищення від пірогенних речовин скляні трубки та посудину обробляють гарячим підкисленим розчином калію перманганату 1 % протягом 25-30 хв. Для приготування розчину калію перманганату 1% додають 6 частин розчину сірчаної кислоти 1.5%. Після вказаної обробки посудину і трубки ретельно промивають свіжо приготовленою водою для ін’єкцій до негативної реакції на іон сульфати.

8.14. Подачу води регулюють таким чином, щоб повітря не потрапляло в трубопровід та не утворювалися повітряні пробки. Після закінчення роботи

вида з трубопроводу зливається.

8.15. Подача води очищеної і води для ін'єкцій на робочі місця винна здійснюватися безпосередньо з трубопроводу, а при наявності на робочому

місті ємностей для води після закінчення роботи вода з їх винна повністю

8.16. Воду очищену використовують свіжо приготовленою або зберігають у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів,що не змінюють властивостей води та захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних забруднень, не більше 3-х діб.

8.17. Воду для ін'єкцій використовують свіжо приготовленою або

зберігають при температурі від з до 10 гр. З або від 80 до 95 гр. С у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води та захищають її від механічних включень та мікробіологічних забруднень, але не більше 24 год.

8.18. Для приготування стерильних не ін'єкційних лікарських засобів, які виготовляються асептичне, воду необхідно стерилізувати.