Нео-Пенотран - інструкція із застосування

склад
Кожен вагінальний супозиторій містить:

• активні речовини: 500 мг метронідазолу та 100 мг міконазолу нітрату
• допоміжні речовини: 1900 мг Вітепсолу S 55

Опис
Вагінальні супозиторії у вигляді плоского тіла із закругленим кінцем, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Протимікробний комбінований засіб (протимікробний та протипротозойний засіб + протигрибковий засіб).

КодATX G01AF20

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Супозиторії Нео-Пенотран ® містять метронідазол, який має антибактеріальну та протитрихомонадну дію та мікоіазол, що має протигрибковий ефект. Метронідазол являє собою антибактеріальний та протипротозойний засіб і є активним щодо Gardnerella vaginalis та анаеробних бактерій, включаючи анаеробний стрептокок та Trichomonas vaginalis. Міконазол нітрат має широкий спектр дії (особливо активний щодо патогенних грибків, включаючи Candida albicans - збудника молочниці), ефективний щодо грампозитивних бактерій.

Фармакокінетика
Біодоступність метронідазолу при інтравагінальному застосуванні становить 20% порівняно з пероральним прийомом. Після вагінального введення нео-пенотрану при досягненні рівноважного стану концентрація метронідазолу в плазмі склала 1,6-7,2 мкг/мл. Системна абсорбція міконазолу нітрату при цьому способі запровадження дуже низька (приблизно 1,4% дози), міконазолу нітрат у плазмі не визначався.

Метронідазол метаболізується у печінці. Активним є гідроксильний метаболіт. Період напіввиведення метронідазолу дорівнює 6-11 годин.Приблизно 20% дози виводиться у незміненому вигляді вночі.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

• вагінальний кандидоз,
• бактеріальний вагіноз,
• трихомонадний вагініт,
• вагініти, спричинені змішаними інфекціями.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Відома гіперчутливість до активних компонентів препарату або їх похідних, перший триместр вагітності, порфірія, епілепсія, тяжкі порушення функції печінки, пацієнтки віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо застосування у цій віковій категорії, незаймана.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Супозиторії Нео-Пенотран можна застосовувати після першого триместру вагітності під наглядом лікаря за умови, що передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

На час лікування слід припинити грудне вигодовування, оскільки метронідазол проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 24-48 годин після закінчення лікування.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ
Інтравагінально. По 1 вагінальному супозиторію на ніч і 1 вагінальному супозиторію вранці протягом 7 днів. При рецидивуючих вагінітах або вагінітах, резистентних до інших видів лікування, Нео-пенотран слід застосовувати протягом 14 днів.

Вагінальні супозиторії слід вводити глибоко у піхву за допомогою одноразових напальчників, що містяться в упаковці.

Літні пацієнтки (старше 65 років): ті ж рекомендації, що і для молодших пацієнток.

Побічна дія
У поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості (шкірний висип) та такі побічні ефекти, як біль у животі, головний біль, вагінальний свербіж, печіння та подразнення піхви.

Місцеві реакції: міконазолу нітрат, як і всі інші протигрибкові засоби на основі похідних імідазолу, які вводяться у піхву, може викликати подразнення піхви (печіння, свербіж) (2-6%). Через запалення слизової оболонки піхви при вагініті, подразнення піхви (печіння, свербіж) може посилюватися після введення першого супозиторію або до третього дня лікування. Ці ускладнення швидко зникають у міру продовження лікування. При сильному подразненні лікування слід припинити. Системні побічні ефекти виникають дуже рідко, оскільки при вагінальній абсорбції рівень метронідазолу у плазмі дуже низький. До побічних ефектів, пов'язаних із системною абсорбцією метронідазолу, відносяться: реакції підвищеної чутливості (рідко); лейкопенія; атаксія; зміни психіки (тривожність, лабільність настрою), судоми; рідко: діарея, запаморочення; біль голови; втрата апетиту; нудота; блювання; біль або спазми в животі; зміна смакових відчуттів (рідко); запор; сухість у роті; металевий присмак; підвищена стомлюваність.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Дані щодо передозування у людини при інтравагінальному застосуванні метронідазолу відсутні. Однак, при введенні у піхву метронідазол може всмоктуватись у кількостях, достатніх для того, щоб викликати системні ефекти. При випадковому прийомі внутрішньо великої кількості супозиторіїв при необхідності може бути промивання шлунка. Поліпшення стану після цього може бути досягнуто в осіб, які прийняли внутрішньо до 12 г метронідазолу. Спеціального антидоту немає. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія.Симптоми передозування метронідазолу: нудота, блювання, біль у животі, діарея, генералізований свербіж, металевий присмак у роті, рухові порушення (атаксія), запаморочення, парестезії, судоми, периферична нейропатія (у тому числі після тривалого застосування у високих дозах) потемніння сечі. Симптоми передозування міконазолу нітрату не виявлено.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем здатна викликати дисульфірамоподібні реакції.
Пероральні антикоагулянти: посилення антикоагулянтної дії.
Фенітоїн: зниження концентрації метронідазолу у крові при одночасному підвищенні концентрації фенітоїну.
Фенобарбітал: зниження концентрації метронідазолу у крові.
Дисульфірам: можливі побічні ефекти з боку центральної нервової системи (психотичні реакції).
Ціметідін: може збільшуватись концентрація метронідазолу в крові та зростати ризик розвитку неврологічних побічних ефектів.
Літій: може спостерігатись підвищення токсичності літію.
Астемізол та терфенадин: метронідазол та міконазол пригнічують метаболізм цих речовин та збільшують їх концентрації у плазмі.

Особливі вказівки
Доклінічні дані свідчать про відсутність специфічного ризику для людини виходячи з результатів стандартних досліджень безпеки, фармакології, токсичності багаторазових доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, токсичності для репродуктивної системи.

Необхідно уникати прийому алкоголю під час лікування та принаймні протягом 24-48 годин після закінчення курсу через можливі дисульфірамоподібні реакції.Слід виявляти обережність при використанні супозиторіїв одночасно з контрацептивними діафрагмами та презервативами через можливе пошкодження гуми основою супозиторіїв.

У пацієнток з діагнозом «трихомонадний вагініт» потрібне одночасне лікування статевого партнера.

Не ковтати та не застосовувати іншим способом!

Лабораторні тести
Можлива зміна результатів щодо рівня печінкових ферментів, глюкози (гексокіназний метод), теофіліну та прокаїнаміду в крові.

Вплив на здатність керувати автомобілем та технікою
Супозиторії Нео-Пенотран не впливають на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

ФОРМА ВИПУСКУ
Супозиторії вагінальні. По 7 супозиторіїв у пластиковий блістер із ПВХ/ПЕ. 1 або 2 блістери разом з упаковкою напальчників та інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
За температури не вище 25°С. Не зберігати у холодильнику. Зберігати у недоступному для дітей місці.

ТЕРМІН РІЧНОСТІ
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК
За рецептом.

ВИРОБНИК
Йенафарм ГмбХ та Ко. КГ, Отго-Шотт-Штрассе 15, D-07745, Єна, Німеччина
вироблено Ембіл Фармацеутикал Ко. Лтд., Бомоїті Бірахане 40, Шишлі, Стамбул, Туреччина 80223
Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Strape 15, D-07745, Jena, Німеччина,
manufactured by Embil Pharmaceutical Co. Ltd., Bomonti Birahane Sok. No. 40 80223 Sisly, Istanbul, Turkey.

Додаткову інформацію можна отримати за адресою:
107113, Москва, 3-я Рибінська вул., 18, стор 2

Нео-Пенотран - ціна, наявність в аптеках Вказана ціна, по якій можна купити Нео-Пенотран в Москві. Точну ціну у Вашому місті Ви отримаєте після переходу в службу онлайн замовлення ліків:

Нео-Пенотран® Форте

Антисептики та протимікробні препарати для лікування гінекологічних захворювань. Антисептики та протимікробні препарати для лікування гінекологічних захворювань (за винятком комбінацій з кортикостероїдами). Похідні імідазолу. Імідазолу похідних комбінації

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Міконазолу нітрат: всмоктування міконазолу нітрату при інтравагінальному застосуванні дуже мало (приблизно 1,4% дози). Тому при інтравагінальному введенні супозиторіїв Нео-Пенотран® Форте міконазолу нітрат не визначався у плазмі крові.

Метронідазол: біодоступність метронідазолу при інтравагінальному введенні становить 20% порівняно з пероральним прийомом. Рівноважна концентрація метронідазолу в плазмі становить 1,1-5,0 мкг/мл після щоденного інтравагінального введення супозиторіїв Нео-Пенотран® Форте. Метронідазол метаболізується у печінці шляхом окислення. Біологічна активність гідроксиметаболітів становить 30% біологічної активності метронідазолу. Період напіввиведення метронідазолу становить 6-11 годин. Метронідазол у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів (гідроксипохідні та сполуки оцтової кислоти) виводиться в основному нирками.

Фармакодинаміка

Супозиторії Нео-Пенотран®Форте містять міконазол, що надає

протигрибкова дія, метронідазол, що чинить антибактеріальну та антитрихомонадну дію. Міконазол, що є синтетичним похідним імідазолу, має протигрибкову активність і має широкий спектр дії. Особливо ефективний щодо патогенних грибів, включаючи Candida albicans. Крім того, міконазол ефективний щодо грампозитивних бактерій.Дія міконазолу полягає у синтезі ергостеролу в цитоплазматичній мембрані. Міконазол змінює проникність мікотичної клітин Candida spp. та інгібує споживання глюкози in vitro. Метронідазол, що являє собою похідне 5-нітроімідазолу, є антипротозойним та антибактеріальним агентом, ефективним щодо інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями та найпростішими, такими як Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis та анаеробними бактеріями, у тому числі анаеробами. Міконазол і метронідазол не мають синергічної або антагоністичну дію при їх комбінуванні.

Показання до застосування

- бактеріальний вагіноз (неспецифічний, гарднереллезний вагініт або анаеробний вагіноз)

- вагініти, спричинені змішаною інфекцією.

Спосіб застосування та дози

Не можна приймати внутрішньо. Тільки для інтравагінального застосування.

Якщо лікарем не наказано інакше по 1 супозиторію на ніч, вводять глибоко у піхву протягом 7 днів.

При рецидивах захворювання можливе продовження курсу лікування до 14 днів.

Супозиторії слід вводити глибоко у піхву в лежачому положенні.

DETYEĬ Bezopasnostʹ i effektivnostʹ u detyeĭ ne ustanovlena. Поетому preparat не rekomenduet·sya для применення у detyeĭ в возрасте до 16 років.

Словник - Відкрити словникову статтю

Внутрішньовенне впровадження Внутрішньовенне upotreblenie ETOGO PREPARATE

Словник - Відкрити словникову статтю

Побічні дії

Системні побічні ефекти виникають дуже рідко, оскільки при вагінальній абсорбції рівень метронідазолу в плазмі дуже низький (2-12% від рівня, який визначається при пероральному прийомі).Міконазолу нітрат може викликати подразнення піхви (печіння, свербіж), а також інтравагінальне застосування будь-яких інших протигрибкових препаратів на основі похідних імідазолу (2-6 %). При вагінітах слизова оболонка піхви може бути запалена, отже вагінальне печіння і свербіж можуть спостерігатися при введенні першого супозиторію. Ці симптоми швидко зникають під час продовження лікування. При сильному подразненні лікування слід припинити.

До побічних дій у зв'язку із системним (зокрема пероральним) застосуванням активних компонентів препарату відносяться:

- Виділення з піхви

- вагініт, вульвовагініт, дискомфорт у тазовій області

- головний біль, запаморочення

- роздратування, печіння та свербіж у піхву

- біль у животі, шкірний висип

Частота невідома (не може бути оцінена)*:

- реакції гіперчутливості, алергічні реакції (у тяжких випадках анафілаксія)

- Стомлюваність, слабкість, атаксія, судоми, периферична нейропатія (при тривалому прийомі препарату та передозуванні)

- Зміна смаку, металевий присмак у роті, сухість у роті, нудота, блювання, запори, діарея, болі та спазми в животі

- місцеве подразнення, підвищена чутливість, контактний дерматит

Протипоказання

- гіперчутливість до компонентів препарату або їх похідних

- Пацієнти, які вживають алкоголь під час лікування або протягом 3-х днів після закінчення лікування

- Пацієнти, які вживають дисульфірам під час лікування або протягом 2-х тижнів після закінчення лікування

- Перший триместр вагітності, в т.ч. вагітні з трихомонадним вагінітом

- тяжкі порушення функції печінки

Лікарські взаємодії

В результаті абсорбції метронідазолу при одночасному застосуванні з наведеними нижче лікарськими препаратами можуть відзначатися такі види лікарської взаємодії:

Алкоголь: непереносимість алкоголю (дисульфірамоподібні реакції).

Аміодарон: збільшення ризику кардіотоксичності (на ЕКГ – подовження інтервалу Q-T, поліморфна шлуночкова тахікардія типу “torsades de pointes”, зупинка серця).

Астемізол та терфенадин: метронідазол інгібують метаболізм цих сполук та підвищують їх концентрацію у плазмі крові.

Карбамазепін: підвищення концентрації карбамазепіну в полум'ї крові.

Ціметідін: підвищення концентрації метронідазолу у плазмі крові, внаслідок цього – ризик розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи.

Циклоспорин: підвищення токсичної дії циклоспорину.

Дисульфірам: можливі порушення центральної нервової системи (наприклад, психотичні реакції).

Літій: ризик посилення токсичної дії літію

Фенітоїн: підвищення концентрації фенітоїну та зниження концентрації

Фенобарбітал: зниження концентрації метронідазолу

Фторурацил: підвищення концентрації фторурацилу в плазмі та його токсичної дії.

Пероральні антикоагулянти: посилення антикоагулянтного ефекту (високий ризик розвитку кровотеч)

Спостерігаються вплив на рівні в крові печінкових ферментів, глюкози (при визначенні її гексокіназним методом), теофіліну та прокаїнаміду.

Внаслідок всмоктування міконазолу нітрату можливі лікарські взаємодії.

Аценокумарол, анізіндіон, дикумарол, фенітоїн, фенпрокумон, варфарин: Підвищення ризику кровотеч.

Астемізол, цизаприд, терфенадін: міконазол інгібує метаболізм цих препаратів та підвищує їх концентрацію у плазмі крові.

Карбамазепін: зниження кліренсу карбамазепіну.

Циклоспорин: посилення токсичного ефекту (порушення функції нирок, холестаз, парестезія).

Фентаніл: збільшення тривалості дії опіоїдних препаратів (пригнічення ЦНС, дихання).

Фенітоїн та фосфенітоїн: ризик токсичних ефектів (атаксія, гіперлексія, ністагм, тремор).

Глімепірид : збільшення гіпоглікемічного ефекту

Оксибутінін: зниження кліренсу оксибутинину, внаслідок чого підвищується його концентрація у плазмі крові.

Оксикодон: підвищення концентрації оксикодону у плазмі крові, зниження його кліренсу.

Пімозід: кардіотоксичні ефекти (на ЕКГ – подовження інтервалу Q-T, поліморфна шлуночкова тахікардія типу “torsades de pointes”, зупинка серця).

Толтеродін: підвищення біодоступності толтеродину у пацієнтів із зниженою активністю ізоферменту 2D6 цитохрому P450.

Триметрексат: підвищення токсичного ефекту (пригнічення кісткового мозку, зниження функції нирок та печінки, виразкове ураження ШКТ).

Особливі вказівки

Необхідно уникати прийому алкоголю під час лікування та, принаймні, протягом 3-х днів після закінчення курсу через можливі дисульфірамоподібні реакції.

Не рекомендується тривале лікування та застосування великих доз препарату Нео-Пенотран® Форте, оскільки це може супроводжуватися ризиком розвитку периферичної нейропатії та судомного синдрому.

Не рекомендується застосування Нео-Пенотран® Форте під час менструації, т.к. зменшується ефективність препарату або виникають труднощі у його використанні.

Нео-Пенотран®Форте не повинен використовуватися у незайманих дівчат і молодих дівчат, які не досягли статевої зрілості.

Слід уникати одночасного використання супозиторіїв з контрацептивними діафрагмами та презервативами через можливу їхню взаємодію з основою супозиторіїв.

Інші продукти інтимної гігієни (тампони, засоби для душу, сперміциди) не повинні використовуватися під час лікування.

Пацієнткам із діагнозом «трихомонадний вагініт» необхідно рекомендувати одночасне лікування їхнього статевого партнера.

При порушенні функції нирок

При зниженій функції нирок період напіввиведення не змінюється, тому зниження дози не потрібно. Але при серйозному порушенні функції нирок, де потрібне проведення гемодіалізу, має бути зроблено корекцію дози.

При порушенні функції печінки

При серйозних порушеннях функції печінки може бути знижено кліренс метронідазолу. Метронідазол може посилити симптоми енцефалопатії у зв'язку з підвищеними рівнями у плазмі і тому повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із печінковою енцефалопатією. Лікар повинен оцінити співвідношення користь/ризик для таких пацієнтів і не призначати препарат, якщо в цьому немає потреби.

Вагітність та лактація

Не рекомендується застосування при вагітності, у II – III триместрі вагітності препарат можна застосовувати під контролем лікаря і лише у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. На період лікування слід припинити грудне вигодовування, оскільки метронідазол проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 24-48 годин після закінчення лікування.

Застосування у педіатрії

Не рекомендується дітям та підліткам до 18 років

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та механізмами

Враховуючи можливі побічні ефекти необхідно бути обережними при керуванні автомобілем і роботах з потенційно небезпечними механізмами.

Передозування

Дані щодо передозування у людини при інтравагінальному застосуванні метронідазолу відсутні.

Лікування може бути забезпечене пацієнтам, які випадково вживали внутрішньо дозу метронідазолу більше 12 г.

Симптоми: нудота, блювання, металевий присмак у роті, анорексія, біль у животі, діарея, свербіж, біль у горлі та ротовій порожнині, атаксія, головний біль, запаморочення, парестезія, судоми, лейкопенія, потемніння сечі.

Лікування: при випадковому прийомі препарату проводять промивання шлунка, лікування симптоматичне. Специфічний антидот відсутня.

Форма випуску та упаковка

По 7 супозиторіїв у стрипі з ПВХ/ПЕ. По одному стрипу разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Допускається зберігання у холодильнику (2-8°С). Чи не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Виробник

Ембіл Ілач Сан.Лтд. Шті., Текірдаг, Туреччина.

Власник реєстраційного посвідчення

Ембіл Ілач Сан.Лтд. Шті., Стамбул, Туреччина.

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

Республіка Казахстан, 050000, м. Алмати, вул. Тимірязєва, 42, офісний центр "Експо-Сіті", Корпус 15/3В

Номер телефону: 8-(717-2) 66-92-78.

Номер факсу: 8-(717-2) 66-92-78

Адреса електронної пошти: [email protected]

Прикріплені файли

Нео-Пенотран ® Форте Л (Neo-Penotran ® Forte L)

Вагінальні супозиторії у вигляді плоского тіла із закругленим кінцем, від білого до злегка жовтуватого кольору.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Супозиторії Нео-Пенотран ® Форте Л містять міконазол, що має протигрибкову дію, метронідазол, що має антибактеріальну та антитрихомонадну дію, а також лідокаїн, що дає місцевий анестезуючий ефект.

Міконазол, являє собою синтетичне похідне імідазолу, має протигрибкову активність і має широкий спектр дії. Особливо ефективний щодо патогенних грибків, включаючи Candida albicans. Крім того, міконазол ефективний щодо грампозитивних бактерій. Дія міконазолу полягає у синтезі ергостеролу в цитоплазматичній мембрані. Міконазол змінює проникність мікотичної клітини Candida species та інгібує споживання глюкози in vitro .

Метронідазол, являє собою похідне 5-нітроімідазолу, є антипротозойним та антибактеріальним агентом, ефективним щодо кількох інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями та найпростішими, такими як Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis та анаеробними бактеріями, в т.ч. анаеробними стрептококами. Міконазол і метронідазол не мають синергічної або антагоністичну дію при одночасному прийомі.

Лідокаїн стабілізує нейронну мембрану, інгібуючи іонні потоки, необхідні виникнення і проведення імпульсів, цим виявляючи місцеве анестезирующее дію.

Фармакокінетика

Міконазолу нітрат: всмоктування міконазолу нітрату при інтравагінальному застосуванні дуже мало (приблизно 1,4% дози).Міконазолу нітрат може визначатись у плазмі протягом 3 днів після інтравагінального введення супозиторіїв Нео-Пенотран® Форте Л.

Метронідазол: біодоступність метронідазолу при інтравагінальному введенні становить 20% порівняно з оральним прийомом. C_ss метронідазолу в плазмі становить 1,1-5 мкг/мл після щоденного інтравагінального введення супозиторіїв Нео-Пенотран® Форте Л протягом 3 днів. Метронідазол метаболізується у печінці шляхом окислення. Основні метаболіти метронідазолу – гідроксипохідні та сполуки оцтової кислоти – виводяться нирками. Біологічна активність гідроксиметаболітів становить 30% біологічної активності метронідазолу. T_1/2 метронідазолу становить 6-11 год. Після орального або внутрішньовенного введення метронідазолу 60-80% дози виводиться нирками (близько 20% - у незміненому вигляді, і у вигляді метаболітів).

Лідокаїн: дія починається через 3-5 хв. Лідокаїн всмоктується при поверхневому нанесенні на пошкоджену шкіру та слизову оболонку та швидко метаболізується у печінці. Метаболіти та лікарський препарат у незміненому вигляді (10% від введеної дози) виводиться через нирки. Після щоденного інтравагінального введення супозиторіїв Нео-Пенотран® Форте Л протягом 3 днів лідокаїн всмоктується у мінімальній кількості, і його рівні у плазмі становлять 0,04–1 мкг/мл.

Показання

• вагінальний кандидоз, спричинений Candida albicans;
• бактеріальний вагініт, викликаний анаеробними бактеріями та Gardnerella vaginalis;
• трихомонадний вагініт, спричинений Trichomonas vaginalis;
• змішані вагінальні інфекції.