Омез

До складу капсул входить 20 мг діючої речовини омепразолу та додаткові компоненти: двоосновний фосфат натрію, сахароза, лаурилсульфат натрію, очищена вода.

Препарат випускається у вигляді ліофілізованого порошку, який використовується для приготування розчину. До нього також входить 40 мг діючої речовини омепразолу та допоміжний компонент безводний карбонат натрію.

Форма випуску

Існують такі форми випуску препарату: капсули, кишковорозчинні капсули і ліофілізат для приготування розчину для інфузій.

Капсули з желатину тверді, корпус капсули прозорий, кришка має рожевий колір. Напис "OMEZ" є на обох частинах капсули. Капсулу заповнюють білі гранули. В упаковці міститься 10 або 30 капсул.

Також випускається як ліофілізованого порошку, з якого готується розчин для інфузій (Омез в/в). Флакон містить 40 мг препарату.

Фармакологічна дія

Як свідчить анотація, ці ліки є противиразковим препаратом, який відноситься до групи інгібіторів протонної помпи. Активна речовина омепразол, яке вміщують капсули, пригнічує секрецію соляної кислоти, надаючи специфічний вплив на фермент натрій-калієву аденозинтрифосфатазу клітин шлунка. Як наслідок під його впливом блокується остання стадія синтезу соляної кислоти. У результаті, незалежно від типу подразника, знижується рівень базальної та стимульованої секреції.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Застосування ліків внутрішньо призводить до швидкого розвитку ефекту: він проявляється протягом однієї години. Далі таблетки Омезу діють 24 години.

Після того, як прийом ліків припиняється, секреторна активність екзокринних залоз шлунка відновлюється приблизно через 3-5 діб. Для омепразолу характерне швидке всмоктування із кишечника. Так як активна речовина в препараті міститься в гранулах, стійких до кислоти, вони розчиняються лише у кишечнику. У плазмі найвища концентрація відзначається через 30-60 хвилин. Рівень біодоступності омепразолу – 40%. Зв'язок препарату з білками плазми – 90%. Метаболізується у печінці.
Виводиться через нирки.

При введенні внутрішньовенно відзначається дозозалежне пригнічення секреції шлунка. Час напіввиведення омепразолу після введення внутрішньовенно дорівнює приблизно 40 хвилин.

Показання для застосування.

Показання для застосування. Омеза наступні:

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
• ерадикація Helicobacter pylori;
• виразкові процеси, пов'язані з лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами;
• виразка, пов'язана зі стресом;
• пептичні рецидивні виразки шлункової або дуоденальної локалізації;
• синдром Золлінгера-Еллісона;
• панкреатит;
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;
• системний мастоцитоз.

Якщо немає можливості застосування препарату внутрішньо, але є показання до застосування, засіб може вводитися внутрішньовенно.

Протипоказання на Омез

Існують такі протипоказання:

• підвищена чутливість;
• вагітність та годування;
• дитячий вік.

Обережно капсули слід приймати людям з нирковий і печінковою недостатністю. Спосіб застосування препарату та дозування у такому разі визначати повинен лише фахівець.

Омеза

Здебільшого побічні дії під час лікування даним ЛЗ проявляються рідко.Можливі такі побічні ефекти:

• Травна система: біль у животі, нудота, метеоризм, порушення смаку; підвищена активність ферментів печінки.
• Органи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз.
• Нервова система: головний біль, запаморочення, депресія.
• Опорно-руховий апарат: міастенія, артралгія, міалгія.
• Шкірні покриви: висипання, свербіж шкіри, фотосенсибілізація.
• Алергічні прояви: кропив'янка, лихоманка, бронхоспазм.
• Крім того, в окремих випадках можуть спостерігатися порушення зору, нездужання, сильне потовиділення.

Інструкція із застосування Омезу (Спосіб та дозування)

Пацієнт повинен ковтати капсули, не відкриваючи та не розжовуючи. Коли пити Омез таблетки? Вранці перед їжею.

Якщо при пептичній виразці і рефлюкс-езофагіті призначаються таблетки Омез, інструкція із застосування передбачає, що ліки застосовують у дозі 20 мг на добу, вранці, на голодний шлунок. Препарат слід приймати протягом 14 днів. Якщо виразка протягом періоду лікування так і не зарубцювалася, лікування може тривати ще два тижні. Як правило, при прийомі засобу рубцювання виразки дванадцятипалої кишки відбувається через 4 тижні.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона передбачає прийом на добу 60 мг препарату. Про те, як пити – до або після їди, в інструкції також є вказівка: препарат приймають перед їжею. Підтримуючі дози надалі призначає лікар.

При гастриті Лікування триває від 1 до 2 тижнів. Лікування гастриту спрямоване усунення симптомів роздратованого шлунка. І тут призначається по 1 капсулі щодня. Додатково про те, як приймати Омез при гастриті, розповість лікар після встановлення діагнозу.

При панкреатите призначається у складі комплексного лікування. Передбачається, що таке лікування допомагає позбавити пацієнта печії, зменшити біль і навантаження на підшлункову залозу. Тривалість лікування залежить від симптомів. Спочатку на добу призначається по дві капсули, далі практикується підтримуюча терапія – по 1 капсулі на добу. При печії не слід застосовувати без попереднього схвалення такого лікування лікарем.

Введення внутрішньовенно, залежно від захворювання, проводиться у дозі від 40 мг до 80 мг на добу. Якщо доза становить від 60 мг, її можна розділити на два введення. Після зняття гострих симптомів практикується перехід пероральний прийом засобу. Приготовлений розчин придатний протягом доби.

Передозування

Передозування препарату не призводить до загрозливих для життя симптомів. У такому разі може проявитися нечіткість зору, сухість у роті, сонливість, головний біль, тахікардія. Застосовується симптоматична терапія. Гемодіаліз не є досить ефективним.

Взаємодія

Омепразол збільшує концентрацію та знижує активність виведення Діазепама, антикоагулянтів непрямої дії, фенітоїну.

При сумісному застосуванні перорально омепразолу та Кларитроміцину збільшується концентрація цих речовин у плазмі крові.

Умови продажу

В аптеці Омез можна придбати за рецептом лікаря.

Умови зберігання

Зберігати засіб потрібно в сухому та темному місці, при температурі повітря, що не перевищує 25 °С.

Термін придатності

Термін зберігання капсул - 3 роки.

Особливі вказівки

Можливий прийом капсул одночасно з їжею, від чого ліки не втрачають своєї ефективності.

Перед тим, як почати приймати капсули або вводити Омез внутрішньовенно, слід виключити злоякісні процеси, оскільки терапія може маскувати симптоми, тим самим ускладнюючи діагностику.

Іноді існують обставини, коли необхідно уникнути ковтання цілої капсули, для чого ЛЗ застосовується наступним способом: капсула розкривається, а її вміст поєднується з м'яким пюре з яблук (1 столова ложка). Іншими способами приймати вміст капсули не можна.

Малоймовірний вплив препарату на здатність керувати транспортом.

Омез

Препарат пригнічує секрецію соляної кислоти у шлунку. Застосовується при гіперсекреторних захворюваннях травної системи.

ATX код

Склад та властивості

Діюча речовина

Капсули 20мг, 30 штук в упаковці.

Фармакологічна дія

Противиразковий препарат. Омез інгібує фермент H+-K+-АТФ-азу (протоновий насос) у парієтальних клітинах шлунка і тим самим блокує заключну стадію синтезу соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної та стимульованої секреції, незалежно від природи подразника.

Після одноразового прийому препарату внутрішньо дія настає протягом першої години і триває протягом 24 годин, максимум ефекту досягається через 2 години. У хворих з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки прийом омепразолу в дозі 20 мг підтримує внутрішньошлунковий рН – 3 од. протягом 17 год. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 діб.

Омепразол швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті, Cmax у плазмі досягається через 0,5-3,5 год.

Біодоступність становить 30–40%. Зв'язок із білками плазми крові – ~ 95%.

Омепразол практично повністю метаболізується у печінці за участю ферменту CYP 2C19 з утворенням 6 фармакологічно неактивних метаболітів. T½ - 0,5-1 год.

Виводиться у вигляді метаболітів із сечею (70-80%) та жовчю (20-30%).

У пацієнтів з печінковою недостатністю (комплекс симптомів, які виявляються при порушенні однієї або кількох функцій печінки внаслідок пошкодження її структури) біодоступність значно зростає, T ½ збільшується до 3 год.

У пацієнтів похилого віку швидкість виведення зменшується, біодоступність зростає.

Показання та дозування

Спосіб застосування Омезу (коротко в таблиці)

• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
• Запалення стравоходу через попадання шлункового вмісту;
• Гіперсекреторні стани;
• Нестероїдна гастропатія;
• Ерозивний езофагіт;
• Поліендокринний аденоматоз;
• панкреатит;
• Профілактика проникнення кислоти шлунка у дихальні шляхи під час операцій (синдром Мендельсона).

• При профілактиці синдрому Мендельсон 40 мг за 1 годину до операції;
• Рецидиви виразки шлунка та дванадцятипалої кишки – 10-20 мг – 1 раз на добу.

Дозування під час лікування

• При виразці, гастропатії, запаленні стравоходу – 20 мг двічі на добу. Курс від 2-3 тижнів до 4-8.
• При гіперсекреції початкова доза препарату становить 60 мг на добу.
• Максимальна доза – 80-120 мг;
• При загостреннях захворювань рекомендовано внутрішньовенне краплинне введення, виготовлене з порошку: 40 мг на 100 мл фізрозчину 9% або глюкози 5%.

• Гіперчутливість;
• Онкологічні захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки;
• Остеопороз;
• Шлунково-кишкові інфекції.

• Фенітоїн;
• Діазепам.

Основні побічні дії

• Нудота;
• Болі у животі, метеоризм;
• Пронос, запор;
• Головні болі та запаморочення.

Омез показаний при:

• виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки - хронічному рецидивному захворюванні, при якому в результаті порушень нервових і гуморальних механізмів, що регулюють секреторно-трофічні процеси в гастродуоденальній зоні, у шлунку або дванадцятипалій кишці утворюється виразка (рідше дві виразки і більше).
• рефлюксе-езофагіті - одному з ускладнень гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Це ускладнення виникає внаслідок того, що пацієнти часто ігнорують симптоми ГЕРХ, і звертаються за кваліфікованою медичною допомогою лише тоді, коли захворювання вже набуло хронічної форми.
• ерозивно-виразкових ураженнях шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом НПЗЗ, стресових виразок;
• ерозивно-виразкових ураженнях шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії);
• синдромі Золлінгера-Еллісона. Це виразка шлунка і дванадцятипалої кишки [або гастроентеро (дуодено)анастомозу після резекції шлунка], обумовлена ​​гіпергастринемією, що виникає при гіперплазії G-клітин антрального відділу шлунка (I тип синдрому) або з розвитком пухлини з D-клітин острівцевого апарату гастрин (ІІ тип синдрому – гастринома). Приблизно 60% пухлин острівцевого апарату є злоякісними. У 30% хворих виявляють одиночні або множинні доброякісні аденоми та у 10%-гіперплазію D-клітин острівцевого апарату. Гастринома може розташовуватися і поза підшлунковою залозою, частіше в стінці дванадцятипалої кишки. У 25% хворих на синдром Золлінгера - Еллісона виявляють аденоми інших ендокринних органів - паращитовидних залоз, гіпофіза, надниркових залоз (множинний ендокринний аденоматоз).

Приймають усередину, запиваючи невеликою кількістю води; вміст капсули не можна розжовувати.

• Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у фазі загострення: 20 мг (1 капс.) на добу протягом 2-4 тижнів, у резистентних випадках – до 40 мг (2 капс.) на добу.
• Виразкова хвороба шлунка у фазі загострення та ерозивно-виразковий езофагіт: 20-40 мг (1-2 капс.)/добу протягом 4-8 тижнів.
• Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, спричинені прийомом НПЗЗ: 20 мг (1 капс.)/добу протягом 4-8 тижнів.
• Ерадикація Helicobacter pylori: по 20 мг (1 капс.) 2 рази на добу протягом 7 днів у поєднанні з антибактеріальними засобами.
• Протирецидивне лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки: 20 мг (1 капс.)/добу.
• Протирецидивне лікування рефлюкс-езофагіту: 20 мг (1 капс.)/добу протягом тривалого часу (до 6 місяців).
• Синдром Золлінгера-Еллісона: дозу підбирають індивідуально залежно від вихідного рівня шлункової секреції, зазвичай, починаючи з 60 мг на добу. При необхідності дозу збільшують до 80-120 мг на добу, у цьому випадку її ділять на 2 прийоми.

Перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу (особливо при виразковій хворобі шлунка), оскільки лікування, маскуючи симптоми, може відкласти постановку правильного діагнозу.

Прийом препарату одночасно з їжею не впливає на його ефективність.

У хворих з тяжкою печінковою недостатністю добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Омез та діти

Омез не протипоказаний дітям від 1 року та вагою понад 10 кг. Омез застосовують у лікуванні рефлюкс-езофагіту; симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі у дітей

Діти віком від 4 років приймають Омез у комбінації з антибактеріальними препаратами для лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori.

Дорослим Омез призначають для лікування та профілактики рецидивів виразки дванадцятипалої кишки та доброякісної виразки шлунка, у тому числі пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, а також при ерадикації Helicobacter pylori при пептичній виразці в поєднанні з відповідними антибіотиками лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, Золлінгера-Еллісона.

Передозування

Симптоми: порушення зору, сонливість, збудження, сплутаність свідомості, біль голови, підвищення потовиділення, сухість у роті, нудота, аритмія.

Лікування: проведення симптоматичної терапії, гемодіаліз недостатньо ефективний. Специфічний антидот не відомий.

Побічні ефекти

Омез може викликати побічні ефекти

• З боку травної системи: діарея чи запор, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, сухість у роті, порушення смаку, стоматит, транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів у плазмі; у хворих з попереднім тяжким захворюванням печінки – гепатит (в т.ч. із жовтяницею), порушення функції печінки; рідко – утворення шлункових гландулярних кіст під час тривалого лікування (наслідок інгібування секреції соляної кислоти, носить доброякісний, оборотний характер).
• З боку ЦНС та периферичної нервової системи: біль голови, запаморочення, збудження, сонливість, безсоння, парестезії, депресія, галюцинації; у хворих з тяжкими супутніми соматичними захворюваннями, хворих з попереднім тяжким захворюванням печінки – енцефалопатія.
• З боку кістково-м'язової системи: м'язова слабкість, міалгія (патологія, яка характеризується наявністю вираженого болю в м'язах, що часто супроводжується слабкістю та набряками. Як правило, при міалгії пацієнти також відзначають появу неприємних відчуттів при пальпації (промацуванні) м'язів або при рухах), артралгія (симптом суглобових болів, характерних для одного або одночасно кількох суглобів (поліартралгії). Виникненню артралгії сприяє подразнення нейрорецепторів синовіальних оболонок суглобових капсул медіаторами запалення, продуктами імунних реакцій, сольовими кристалами, токсинами, остеофітами і т.д.). ендокринних, інфекційних, пухлинних, неврологічних, аутоімунних захворюваннях, травмах, зайвій вазі.
• З боку системи кровотворення: лейкопенія (Стан, що характеризується зниженням кількості лейкоцитів нижче 4,0 * 109/л. Найчастіше лейкопенія носить симптоматичний характер, і є тимчасовою гематологічною ознакою множинних патологічних хвороб і процесів, і набагато рідше вона може бути проявом окремого синдрому, при якому спостерігається періодичний або постійний зниження в крові кількості лейкоцитів. станів велика частка посідає лейкопенії, виражені переважним зниженням нейтрофілів, т. е. на нейтропенії), тромбоцитопенія; в окремих випадках – агранулоцитоз (важка патологія крові, що характеризується критичним зниженням концентрації гранулоцитів), панцитопенія.
• Дерматологічні реакції: свербіж; в окремих випадках – фотосенсибілізація, мультиформна еритема, алопеція (часткове або повне випадання волосся. Алопеція найчастіше спостерігається на волосистій частині голови).
• Алергічні реакції: кропив'янка, ангіоневротичний набряк (гострий локальний алергічний набряк слизової оболонки, шкіри, підшкірної клітковини), бронхоспазм (гострий стан, що виникає при скороченні м'язів бронхів і звуженні їх просвіту. Під час бронхоспазму утруднюється надходження в організм кисню, а не кисню. Якщо такий стан протікає довго, тканини органів відчувають кисневе голодування), інтерстиціальнийнефрит та анафілактичний шок.
• Інші: порушення зору, периферичні набряки, посилення потовиділення, пропасниця, гінекомастія (патологія молочних залоз у чоловіків, що характеризується їх збільшенням за рахунок гіпертрофії залізистої (або жирової) тканини).

Побічні реакції виникають рідко і мають оборотний характер.

Омез при вагітності

Препарат не можна вживати під час вагітності та годування груддю.

Протипоказання

• дитячий вік до року;
• вагітність;
• період лактації;
• Підвищена чутливість до препарату.

Взаємодія з іншими ліками та алкоголем

Тривале застосування омепразолу в дозі 20 мг 1 раз на добу в комбінації з кофеїном, теофіліном, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, етанолом, циклоспорином, лідокаїном, хінідином та естрадіолом.

Не зазначено взаємодії з антацидами, що одночасно приймаються. Змінює біодоступність будь-якого препарату, всмоктування якого залежить від рН (наприклад, солей заліза).

Забороняється вживати алкоголь під час застосування препарату Омез.

Зберігання

Омез слід зберігати у недоступному для дітей сухому, захищеному від світла місці при температурі до 25°С.

Загальна інформація

Опис препарату «Омез» на даній сторінці є спрощеною та доповненою версією офіційної інструкції щодо застосування. Перед придбанням та використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем та ознайомитися з затвердженою виробником інструкцією.

Відгуки

Омез — ціни в аптеках

Омез - Аналоги

Подібні за дією

Зероцид

Омепразол-ріхтер

Омепразол-ФПО

Омізак

Омітокс

Пилобакт

Гасек-10

Гасек-20

Лімзер

Омез Д

Омеп

Омепразол

Опразол

Ультоп

Гасек 40

Лосепразол

Лосід

Омеалокс

Ортанол

Озол

Популярні теми

Цей сайт відповідає стандарту HONcode щодо достовірної інформації про здоров'я:
перевірити тут.

Likar.Info в соціальних мережах:

www.likar.info 2001-2020. Торгова марка та торговий знак LIKAR.INFO™ зареєстровані. Усі права захищені. При використанні матеріалів сайту активне посилання на www.likar.info є обов'язковим.

Інформація, опублікована на сайті, призначена лише для ознайомлення. Описані методи діагностики, лікування тощо. самостійно використати не рекомендується. Обов'язково проконсультуйтеся зі спеціалістом, щоб не завдати шкоди своєму здоров'ю!

На сайті використовується Google Analytics.

Здоров'я – основа повноцінного життя, і наше завдання – берегти його від народження до глибокої старості!

Сайт likar.info належить латвійській компанії SIA Creative Media Invest. Адреса Латвії: Riga, Zigfrida Annas Meierovica blvd. 16 – 12, LV-1050. Номер реєстрації (Registration number) 50103238161.Права представлення інтересів likar.info на території України, а також права на розміщення реклами/контенту належать ТОВ «Оптімедіа» та ТОВ «Віта Лайн Україна».

Матеріали на цьому сайті призначені для загального інформаційного використання та не призначені для надання медичних консультацій, встановлення діагнозу чи рекомендованого лікування. Likar.info може отримати компенсацію за деякі посилання на продукти та послуги на цьому сайті.

Медична команда Likar гарантує, що вміст, який публікується на сайті, відповідає найвищим медичним стандартам і постійно вдосконалюється. Наша спеціальна команда управляє великою мережею з більш ніж 100 медичних експертів, які охоплюють понад 50 спеціальностей.

Мета Likar.info у максимально експертному інформуванні суспільства про симптоми, причини хвороб для своєчасного звернення до лікаря. Також на сайті публікується інформація для лікарів про інновації у сфері профілактики та способи лікування хвороб. Усі вони проходять жорстку перевірку джерел перед публікацією інформації нашими експертами та медичними редакторами.

Омез ® (Omez ® ) інструкція із застосування

Капсули кишковорозчинні тверді желатинові, непрозорі, розмір №0, зі світло-фіолетовим корпусом, жовтою кришечкою та маркуванням чорного кольору "OMEZ 40" на кришечці та корпусі капсули; вміст капсул – гранули від майже білого до світло-жовтого кольору.

Допоміжні речовини: манітол - 236 мг, кросповідон - 18 мг, полоксамер (407) - 5 мг, гіпромелоза (1828) - 8 мг, меглюмін - 3 мг.

Склад покриття: повідон (K-30) – 26.8 мг.
Склад кишковорозчинного покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (сополімер метакрилової кислоти [тип С]) – 72 мг, триетилацетат – 7.2 мг, магнію стеарат – 4 мг.
Склад корпусу капсул: барвник діамантовий блакитний (E133), барвник сонячний захід сонця жовтий (E110), барвник червоний чарівний (E129), барвник флоксин B (барвник червоний D&C RED#28), титану діоксид (E171), натрію, вода .
Склад кришечки капсул: барвник заліза оксид жовтий (E172), діоксид титану (E171), натрію лаурилсульфат, вода, желатин.
Склад напису чорного кольору на капсулах: чорнило S-1-8114: шеллак (20% етерифікований) в етанолі, барвник заліза оксид чорний (E172), н-бутанол, пропіленгліколь (E1520), барвник індигокармін (E132), барвник червоний E129), барвник хіноліновий жовтий (E104), барвник діамантовий блакитний (E133); чорнило S-1-8115: шелак (20% етерифікований) в етанолі, барвник заліза оксид чорний (E172), етанол, метанол, барвник індигокармін (E132), барвник червоний чарівний (E129), барвник хіноліновий жовтий (E1 блакитний (E133).

7 шт. - блістери (4) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Омепразол є рацемічною сумішшю двох енантіомерів, що знижує секрецію соляної кислоти за рахунок специфічного інгібування протонної помпи парієтальних клітин шлунка. При одноразовому застосуванні швидко діє та чинить оборотне пригнічення секреції соляної кислоти.

Омепразол є слабкою основою, переходить в активну форму в кислому середовищі канальців клітин пристінкового шару слизової оболонки шлунка, де активується та інгібує Н+-К+-АТФ-азу протонової помпи.Чинить дозозалежну дію на останній етап синтезу соляної кислоти, пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію незалежно від стимулюючого фактора.

Вплив на секрецію соляної кислоти у шлунку

Після перорального застосування омепразолу 1 раз на добу відбувається швидке та ефективне зниження денної та нічної секреції соляної кислоти, що досягає максимуму протягом 4 днів лікування.

У пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки застосування 20 мг омепразолу викликає стійке зниження 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому зниження середньої C max соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70% досягається протягом 24 год. Щоденний пероральний прийом 20 мг омепразолу у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки підтримує значення кислотності на рівні pH≥3 в середньому протягом 17 год. секреції соляної кислоти пропорційна AUC омепразолу та не пропорційна дійсної концентрації препарату в крові в даний момент часу.

Під час лікування омепразолом тахіфілаксія не відзначалася.

Омепразол in vitro має бактерицидну дію на Helicobacter pylori. Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу спільно з антибактеріальними засобами супроводжується швидким усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує ймовірність таких ускладнень, як кровотечі також ефективно, як і постійна.

Фармакокінетика

Омепразол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, C max у плазмі досягається через 1-2 год. Абсорбується в тонкій кишці, зазвичай протягом 3-6 год.Біодоступність після одноразового прийому внутрішньо становить приблизно 40%, після постійного прийому 1 раз на добу біодоступність збільшується до 60%. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність омепразолу.

Зв'язування омепразолу з білками плазми становить близько 95%, V d дорівнює 0.3 л/кг.

Частина омепразолу піддається пресистемному печінковому метаболізму за участю ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4 з утворенням неактивних метаболітів сульфону, сульфіду та гідроксиомепразолу. Омепразол, не включений парієтальними клітинами в процес утворення активних метаболітів, повністю метаболізується в печінці також за участю ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4. Загальний плазмовий кліренс становить 0,3-0,6 л/хв.

T 1/2 становить близько 40 хв (30-90 хв). Близько 80% виводиться як метаболітів нирками, решта - через кишечник.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів похилого віку (75-79 років) відмічено незначне зниження метаболізму омепразолу.

У пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.

Метаболізм омепразолу у пацієнтів із порушенням функції печінки сповільнюється, що призводить до збільшення його біодоступності.

При лікуванні дітей концентрації омепразолу в плазмі були схожі з такими у дорослих.

Омез ®

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (лікування та профілактика);
• ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (у складі комбінованої терапії);
• рефлюкс-езофагіт; симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
• синдром Золлінгера-Еллісона.

Діти старше 2 років, з масою тіла понад 20 кг:

Режим дозування

Всередину. Капсули зазвичай приймають вранці, переважно за 30 хв до їди, ковтати повністю, запиваючи половиною склянки води.

Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки

Пацієнтам із загостренням виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, резистентної до лікування, зазвичай призначають 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.

Для профілактики рецидивів пацієнтам з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки рекомендують приймати препарат у дозі 20 мг (необхідне застосування капсул по 20 мг) 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.

Виразкова хвороба шлунка

Пацієнтам з виразковою хворобою шлунка, резистентною до лікування, зазвичай призначають 40 мг 1 раз на добу, загоєння досягається протягом 8 тижнів. Для профілактики рецидивів пацієнтам з виразковою хворобою шлунка рекомендують приймати препарат у дозі 20 мг (необхідне застосування капсул по 20 мг) 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.

Режим ерадикації Helicobacter pylori при виразковій хворобі

Омепразол по 40 мг 1 раз на добу, а також амоксицилін по 500 мг з метронідазолом по 400 мг (або по 500 мг або тинідазолом по 500 мг) обидва 3 рази на добу протягом 1 тижня.

Якщо після проведеного лікування пацієнт Helicobacter pylori - позитивний, то можливий повторний курс лікування.

При тяжкому езофагіті рекомендована доза становить 40 мг омепразолу 1 раз на добу і курс лікування становить 8 тижнів.

Для підтримуючої терапії у пацієнтів з рефлюкс-езофагітом рекомендована доза омепразолу становить 10 мг 1 раз на добу (необхідно застосовувати капсули, що містять 10 мг омепразолу). При необхідності дозу можна збільшити до 20-40 мг 1 раз на добу.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Доза встановлюється індивідуально. Рекомендована початкова доза 60 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу збільшують до 80-120 мг на добу. При дозі понад 80 мг слід розділити на два прийоми.

Застосування у дітей старше 2 років та масою тіла ≥20 кг при лікуванні рефлюкс-езофагіту, симптоматичному лікуванні печії та відрижки кислим при ГЕРХ

Рекомендована доза – 20 мг (необхідно використовувати капсули по 20 мг) 1 раз на добу. Доза може бути збільшена до 40 мг 1 раз на добу за необхідності. Курс лікування при рефлюкс-езофагіті - 4-8 тижнів, при симптоматичному лікуванні печії та відрижки кислим при ГЕРХ - 2-4 тижні.

При збереженні симптомів через 2-4 тижні пацієнту потрібне додаткове обстеження

Особливі групи пацієнтів

При печінковій недостатності препарат протипоказаний через неможливість досягнення необхідної дози - 10-20 мг (максимальна добова доза 20 мг); при порушенні функції нирок та у пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати режим дозування.

Пацієнти із утрудненням ковтання. Пацієнти можуть відкрити капсулу і проковтнути її вміст, запивши його половиною склянки води або, змішавши вміст капсули з фруктовим соком, пюре, негазованою водою, випити отриману завис відразу (або протягом 30 хвилин), попередньо ретельно розмішавши.Щоб бути впевненим у прийомі повної дози, слід знову налити у використану ємність половину склянки води, збовтати та випити.

Побічна дія

Найбільш частими побічними ефектами (1-10% пацієнтів) є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювота.

Наступні небажані лікарські реакції були зареєстровані в ході клінічних та постмаркетингових досліджень омепразолу. Жодна з цих реакцій була визнана дозозависимой. Небажані реакції, наведені нижче, класифіковані відповідно до частоти виникнення. Частота виникнення небажаних реакцій визначена відповідно до наступної класифікації: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Безпека омепразолу була оцінена в популяції з 310 пацієнтів віком 0-16 років, які страждають на кислотозалежні захворювання. Обмежені дані щодо довгострокової безпеки отримані в рамках клінічного дослідження за участю 46 дітей з важким ерозивним езофагітом, які отримували підтримуючу терапію омепразолом на строк до 749 днів. Профіль небажаних явищ був, загалом, подібним до таких у дорослих пацієнтів при короткостроковому і довгостроковому лікуванні. Дані щодо довгострокового впливу омепразолу на статевий розвиток та зростання відсутні.

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів або інших компонентів препарату;
• одночасне застосування з препаратами нелфінавіру, атазанавіру, ерлотинібу, позаконазолу;
• тяжкі захворювання печінки, що супроводжуються печінковою недостатністю (у зв'язку з неможливістю досягнення необхідної дози 10-20 мг);
• діти до 18 років, за винятком показання гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дітей віком від 2 років (див. розділ "Режим дозування").

За наявності таких симптомів, як значне спонтанне зниження маси тіла, блювання, що повторюється, блювання з домішкою крові, порушення ковтання, зміна кольору калу (дьогтеподібний стілець), а також за наявності виразки шлунка (або при підозрі на її наявність) до початку лікування слід виключити злоякісне новоутворення, оскільки лікування може призвести до маскування симптомів та затримати постановку правильного діагнозу.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Результати епідеміологічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого негативного впливу омепразолу на вагітність та стан здоров'я плода чи новонародженого. Омепразол проникає у материнське молоко, проте при застосуванні препарату у терапевтичних дозах негативного впливу на дитину не очікується.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказання: тяжкі захворювання печінки, що супроводжуються печінковою недостатністю (у зв'язку з неможливістю досягнення необхідної дози 10-20 мг).

Застосування у дітей

Протипоказання: дитячий вік до 18 років, за винятком показання гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дітей віком від 2 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Незважаючи на те, що швидкість метаболізму омепразолу в осіб похилого віку знижується, корекція дози при застосуванні препарату у добовій дозі 20 мг і менше не потрібна.

Особливі вказівки

У разі якщо до початку лікування омепразолом присутній один з таких симптомів, як значне спонтанне зниження маси тіла, блювання, блювота з домішкою крові, порушення ковтання, зміна кольору калу (дьогтеподібний стілець), а також за наявності виразки шлунка (або при підозрі на її наявність) до початку лікування слід виключити злоякісне новоутворення, оскільки лікування може призвести до маскування симптомів та затримати постановку правильного діагнозу.

Інгібітори протонового насоса, особливо при застосуванні препарату у високих дозах та при тривалому застосуванні (>1 рік), можуть помірно підвищувати ризик переломів стегна, кісток зап'ястя та хребців, особливо у пацієнтів похилого віку або за наявності інших факторів ризику.

У пацієнтів, які отримували омепразол протягом, як мінімум, трьох місяців була зареєстрована тяжка гіпомагніємія, що виявляється такими симптомами, як стомлюваність, марення, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія усувалася після відміни інгібіторів протонового насоса та введенням препаратів магнію. У пацієнтів, яким планується тривала терапія або яким призначено омепразол з дигоксином або іншими препаратами, здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід оцінити вміст магнію до початку терапії та періодично контролювати його під час лікування.

Омепразол, як і всі лікарські засоби, що знижують кислотність, може призводити до зниження всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну). Про це необхідно пам'ятати щодо пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну В 12 в організмі або з факторами ризику порушення всмоктування вітаміну В 12 при тривалій терапії.

У пацієнтів, які приймали перорально протягом тривалого часу препарати, що знижують секрецію залоз шлунка, частіше відзначалося утворення залозистих кіст у шлунку. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти, і піддаються зворотному розвитку на тлі продовження терапії.

Зниження секреції соляної кислоти в шлунку призводить до підвищення нормальної мікрофлори кишечника, що, в свою чергу, може призводити до незначного підвищення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp., а також, ймовірно, Clostridium difficile.

Внаслідок зниження секреції соляної кислоти збільшується концентрація хромограніну A (CgA). Підвищення концентрації CgA може впливати на результати досліджень для виявлення нейроендокринних пухлин, щоб уникнути тимчасового припинення прийому омепразолу за 5 днів до визначення концентрації CgA.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Під час застосування омепразолу слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, а також при зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Передозування

Існують відомості про випадки передозування при застосуванні омепразолу внутрішньо у дозі 2400 мг.

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, біль у животі, діарея, біль голови, апатія, депресія, сплутаність свідомості.

Лікування: симптоматичне. Гемодіаліз недостатньо ефективний.

Лікарська взаємодія

Активні речовини з pH-залежною абсорбцією

Зниження кислотності шлункового соку при застосуванні омепразолу може збільшувати або знижувати абсорбцію фармакологічно активних речовин.

При одночасному застосуванні з омепразолом може спостерігатися значне зниження плазмової концентрації атазанавіру та нелфінавіру.

Одночасне застосування омепразолу і нелфінавіру протипоказане.

Одночасне застосування омепразолу з атазанавіром не рекомендується. експозицію атазанавіру. Застосування омепразолу в дозі 20 мг/добу з 400 мг атазанавіру та 100 мг ритонавіру здоровими добровольцями призводило приблизно до 30% зниження експозиції атазанавіру та порівняно з експозицією при одноразовому прийомі 0.

Супутнє лікування омепразолом (20 мг/добу) і дигоксином у здорових добровольців підвищувало біодоступність дигоксину на 10%.

У перехресному клінічному дослідженні тривалість прийому клопідогрелу в дозі навантаження 300 мг (по 75 мг на добу) і комбінації клопідогрелу з омепразолом у дозі 80 мг склала 5 днів.Вплив активного метаболіту клопідогрелу зменшився на 46% (в 1-й день) та 42% (на 5-й день) при сумісному прийомі клопідогрелу та омепразолу. Середній час інгібування агрегації тромбоцитів скоротився на 47% (24 год) та 30% (на 5-й день) при сумісному прийомі клопідогрелу та омепразолу. В іншому дослідженні було показано, що прийом клопідогрелу та омепразолу в різний час не запобігає їхній взаємодії, що ймовірно пояснюється інгібуючим впливом омепразолу на CYP2C19. За результатами спостережних та клінічних досліджень отримано суперечливі дані щодо клінічного впливу цієї фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії з точки зору розвитку тяжких серцево-судинних подій.

Інші лікарські засоби

Абсорбція позаконазолу, ерлотинібу, кетоконазолу та ітраконазолу значно знижується, відповідно погіршується їхня клінічна ефективність. Слід уникати сумісного прийому омепразолу із позаконазолом або ерлотинібом.

Лікарські засоби, що метаболізуються ізоферментом CYP2C19

Омепразол помірно пригнічує CYP2C19 - основний фермент метаболізму омепразолу. Таким чином, метаболізм інших лікарських засобів, що також метаболізуються CYP2C19, може бути знижений, а їх системний вплив збільшено. Прикладами таких лікарських засобів є R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам та фенітоїн.

У перехресному клінічному дослідженні прийом здоровими добровольцями омепразолу в дозі 40 мг підвищував Cmax та AUC цилостазолу на 18% та 26% відповідно, і одного з активних метаболітів цилостазолу на 29% та 69% відповідно.

Моніторинг плазмової концентрації фенітоїну рекомендований протягом перших двох тижнів після початку терапії омепразолом та у разі корекції дози фенітоїну. Моніторинг та подальшу корекцію дози фенітоїну слід проводити до закінчення лікування омепразолом.

Невідомий механізм взаємодії

Саквінавір. Спільний прийом омепразолу та саквінавіру/ритонавіру добре переноситься у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, а також призводить до зниження плазмової концентрації саквінавіру приблизно до 70%.

Такролімус. Спільний прийом з омепразолом підвищує сироваткову концентрацію такролімусу. Слід проводити посилений моніторинг концентрацій такролімусу та функції нирок (КК) з корекцією дози такролімусу за необхідності.

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу

Інгібітори ізоферменту CYP2C19 та/або CYP3A4. Враховуючи метаболізм омепразолу за участю ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4, лікарські засоби, здатні інгібувати ці ферменти (такі як кларитроміцин та вориконазол), можуть підвищувати сироваткову концентрацію омепразолу, знижуючи швидкість його метаболізму.

Умови зберігання препарату Омез ®

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей сухому місці при температурі не вище 25°С.