Лансопразол - інструкція, застосування, аналоги препарату

Лансопразол - це засіб для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Застосування лансопразолу

Доброякісна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі пов'язана із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, синдром Золлінгера-Еллісона, для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками).

Лансопразол - склад та форма випуску препарату

діюча речовина: lansoprazole;

1 капсула містить лансопразолу 30 мг (у вигляді кишково пелет)

допоміжні речовини: маніт (Е 421), гіпромелоза, натрію фосфат дигідрат, магнію карбонат, діетилфталат, сахароза, титану діоксид (Е 171), повідон К-30, кальцій СМС, тальк, полісорбат 80, натрію гідроксид

склад желатинової капсули: титану діоксид (Е 171), індиго (Е 132), хінолін жовтий (Е 104).

Лікарська форма. Капсули.

Лансопразол: як приймати препарат

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим внутрішньо. Зазвичай доза становить 30 мг 1 раз на добу за 30-40 хвилин до їди. Капсули приймають не розжовуючи, запиваючи 150-200 мл води. Якщо це неможливо, капсулу можна розкрити і розчинити її в невеликій кількості яблучного соку (приблизно 1 столова ложка) і негайно проковтнути, не розжовуючи. Таку процедуру слід провести, якщо препарат вводять через назогастральний зонд.

Питання про дозування та термін лікування вирішує лікар індивідуально залежно від клінічної ситуації та характеру перебігу захворювання.

Максимальна добова доза становить 60 мг для пацієнтів із порушеннями функції печінки – 30 мг.Для пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона дозу можна збільшити.

Якщо потрібно прийняти 2 добові дози, пацієнт повинен прийняти одну перед сніданком, а другу перед вечерею.

Якщо пацієнт не прийняв препарат у призначений час, він повинен прийняти його якнайшвидше. Однак, якщо залишилося небагато часу до прийому наступної дози, пацієнт не повинен приймати пропущену дозу.

Лансопразол – протипоказання, побічні ефекти

Гіперчутливість до лансопразолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Протипоказано одночасне застосування з атазанавіром.

Злоякісні новоутворення травного тракту.

Під час лікування часто повідомлялося про такі побічні реакції, як біль у животі, діарея, нудота найчастіше – про діарею. Також у більш ніж 1% випадків повідомлялося про головний біль.

Аналоги Лансопразолу

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується із скороченнями виключно для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем та уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для здоров'я.

Лансазол

Лансазол – противиразковий препарат, інгібітор протонного насосу.

Форма випуску та склад

Препарат випускається у формі капсул: №0, тверді желатинові, циліндричні, білого кольору, кінці капсул мають напівсферичну форму (по 10 шт. у контурних коміркових упаковках, у картонній пачці 2 упаковки та інструкція із застосування Лансазолу).

У 1 капсулі містяться:

• діюча речовина: лансопразол – 30 мг (у вигляді пелет лансопразолу 8,5%);
• допоміжні компоненти: лактоза, сахароза, манітол, кальцію карбоксиметилцелюлоза, повідон S-630, гідроксипропілметилцелюлоза, магнію карбонат, метакрилова кислота L30D, цетиловий спирт, твін-80, пропіленгліколь, натрію гідроксид, титану діоксид;
• склад капсули: желатин, титану діоксид.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Лансазол – противиразковий препарат, призначений для лікування станів, пов'язаних з порушенням рівня кислотності та при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі. Його діюча речовина – лансопразол, що інгібує в парієтальних клітинах шлунка фермент Н+/К+аденозинтрифосфатази (Н+/К+АТФ-ази) або протонний насос, блокуючи синтез соляної кислоти на заключній стадії утворення. Незалежно від причини підвищеного вироблення шлункового соку він сприяє зниженню рівня базальної та стимульованої секреції. Вплив на секрецію соляної кислоти відбувається внаслідок накопичення лансопразолу в парієтальних клітинах, де він активується під впливом їхнього кислого середовища і вступає в реакцію з сульфгідрильними групами Н+/1САТФ-ази, інгібуючи активність ферменту.

Лансопразол у дозі 30 мг після прийому внутрішньо викликає пригнічення стимульованої пентагастрином секреції соляної кислоти у шлунку приблизно на 80%, зниження базальної секреції – на 70%, що забезпечує швидке полегшення симптомів. На тлі регулярного прийому препарату протягом семи днів синтез індукованої соляної кислоти гальмується на 90%. Прийом 1 капсули на день при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки в більшості випадків забезпечує одужання протягом 14 днів, при виразковій хворобі шлунка та рефлюкс-езофагіті – протягом 28 днів.

Зниження кислотності шлункового соку сприяє підвищенню ефективності відповідних антибактеріальних засобів щодо Helicobacter pylori.

Пригнічення секреції соляної кислоти супроводжується збільшенням концентрації гастрину у сироватці крові. Слід враховувати, що зниження кислотності шлункового соку спричиняє підвищення хромограніну A (CgA), що викликає спотворення результатів досліджень при діагностуванні нейроендокринних новоутворень. Тому прийом Лансазолу слід припинити за 5-14 днів до проведення дослідження з вимірювання CgA.

Фармакокінетика

Лансопразол – це рацемат двох активних енантіомерів, що біотрансформуються в кислому середовищі парієтальних клітин в активну форму. Під впливом соляної кислоти він швидко інактивується, тому внутрішньо його приймають у вигляді пелет з кишковорозчинним покриттям. Має високу біодоступність - 80-90%. Максимальна концентрація (C_max) у плазмі крові досягається протягом 1,5-2 годин. Одночасний прийом їжі знижує біодоступність та уповільнює швидкість всмоктування на 50%.

Зв'язування лансопразолу з білками є високим – на рівні 97%.

Речовина активно метаболізується в печінці, в основному за участю ферментів CYP2C19 та CYP3A4 з утворенням наступних неактивних метаболітів: 5-гідроксил лансопразол, сульфон, сульфід.

Період напіввиведення (T_1/2) після одноразового прийому становить 1-2 години, в організмі не кумулює.

Через нирки виводиться до 35%, через кишечник – решта прийнятої дози.

У пацієнтів у літньому віці відзначається зменшення кліренсу лансопразолу та збільшення T_1/2 на 1-2 години, C_max не підвищується.

При легкому ступені печінкової недостатності ефект Лансазолу посилюється у 2 рази, при помірному та вираженому ступені печінкової недостатності дія препарату значно збільшується.

У осіб, гомозиготних за мутантним алелем CYP2C19 і не мають функціонального ферменту CYP2C19, дія Лансазолу в кілька разів сильніша, ніж у швидких метаболізаторів.

Показання до застосування

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• лікування та профілактика ерозивно-виразкових уражень шлунка та дванадцятипалої кишки, обумовлених прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• лікування та профілактика рефлюкс-езофагіту;
• симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;
• синдром Золлінгера – Еллісона;
• ерадикація інфекції Helicobacter pylori (у складі антибактеріальної комбінованої терапії)

Протипоказання

• злоякісні новоутворення органів шлунково-кишкового тракту;
• супутня терапія нелфінавіром;
• непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазна недостатність, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
• період вагітності;
• грудне вигодовування;
• вік до 18 років;
• гіперчутливість до компонентів Лансазолу.

З обережністю слід призначати капсули Лансазол при середньому та тяжкому ступені порушень функції печінки, а також пацієнтам похилого віку.

Лансазол, інструкція із застосування: спосіб та дозування

Капсули Лансазол приймають внутрішньо, проковтуючи за 0,5 години до їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Якщо пацієнт не в змозі через ряд причин проковтнути капсулу цілком, препарат можна прийняти, змішавши вміст капсули з 1 столовою ложкою йогурту, яблучного або томатного соку.Крім цього, можливе введення через назогастральний зонд розчину 40 мл яблучного соку та вмісту однієї капсули.

Суспензію чи суміш слід використовувати безпосередньо після приготування. За необхідності призначення дози нижче 30 мг рекомендується використовувати іншу лікарську форму.

Рекомендований режим дозування Лансазолу в залежності від показань:

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки: по 30 мг (1 шт.) 1 раз на день. Тривалість курсу – 14 днів, у разі резистентності – до 28 днів;
• ерозивно-виразковий езофагіт, гострий період виразкової хвороби шлунка: по 30 мг 1 раз на день протягом 28 днів. За відсутності достатнього терапевтичного ефекту лікування можна продовжити до 56 днів;
• профілактика езофагіту: по 15 мг 1 раз на день, у разі потреби початкову дозу можна збільшити до 30 мг;
• ерадикація Helicobacter pylori: по 30 мг двічі на день. Тривалість курсу лікування 7-14 днів. Лансазол приймають у комбінації з наступними дозами антибіотиків: кларитроміцин (250-500 мг 2 рази на день) + амоксицилін (1000 мг 2 рази на день) або кларитроміцин (250 мг 2 рази на день) + метронідазол (400-500 мг день);
• лікування ерозивно-виразкових уражень шлунка та дванадцятипалої кишки, обумовлених прийомом НПЗЗ: по 30 мг 1 раз на день протягом 28–56 днів. При стійкості організму до терапії дозу і період лікування збільшують;
• симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: по 15–30 мг 1 раз на день протягом 28 днів;
• синдром Золлінгера - Еллісона: початкова доза - 60 мг 1 раз на день, далі дозу підбирають індивідуально. Максимальна добова доза становить 180 мг. Якщо добова доза перевищує 120 мг, її слід ділити на 2 прийоми.

Протирецидивне лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, обумовлених прийомом НПЗЗ, у пацієнтів з виразковими патологіями в анамнезі та у віці старше 65 років проводять у дозі 15 мг 1 раз на день, за необхідності дозу можна збільшити до 30 мг.

При нирковій недостатності корекція дози Лансазолу не потрібна.

При помірному або вираженому порушенні функції печінки рекомендується застосування 15 мг лансопразолу на день та ретельне спостереження за станом хворого.

У пацієнтів похилого віку дозу Лансазолу підбирають індивідуально, вона повинна суворо відповідати клінічним показанням.

Побічні дії

• з боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у шлунку, сухість у ротовій порожнині або горлі, діарея, запор, нудота, блювання, доброякісні поліпи шлунка; рідко – порушення смакових відчуттів, кандидоз стравоходу, глосит, панкреатит; дуже рідко – стоматит, коліт;
• з боку гепатобіліарної системи: часто збільшення рівня печінкових ферментів; рідко – жовтяниця, гепатит;
• з боку лімфатичної системи та крові: нечасто – лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія; рідко – анемія; дуже рідко – панцитопенія, агранулоцитоз;
• із боку психіки: нечасто – депресія; рідко - безсоння, сплутаність свідомості, галюцинації;
• з боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, збуджений стан, вертиго, парестезія, тремор;
• дерматологічні реакції: часто – свербіж, висипання, кропив'янка; рідко – еритема, петехії, випадання волосся, пурпура, фоточутливість; дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона;
• з боку скелетно-м'язової системи: нечасто – артралгія, міалгія, перелом зап'ястя, стегна та/або хребта;
• із боку сечовидільної системи: рідко – інтерстиціальний нефрит;
• з боку репродуктивної системи: рідко – гінекомастія, імпотенція;
• з боку зорової системи: рідко – зорові розлади;
• загальні розлади: часто – втома; нечасто – набряки; рідко – гіпергідроз, пропасниця, ангіоневротичний набряк, анорексія; дуже рідко – анафілактичний шок;
• з боку метаболічних процесів та харчування: частота не встановлена ​​– гіпомагніємія;
• лабораторні показники: дуже рідко – гіпонатріємія, підвищення рівня тригліцеридів та холестерину.

Передозування

Випадки передозування лансопразолу не встановлені. Разовий прийом препарату у дозі 600 мг клінічною симптоматикою передозування не супроводжувався.

При підозрі на значне перевищення допустимої дози рекомендується нагляд за станом хворого, призначення симптоматичної терапії.

Застосування гемодіалізу неефективне.

Особливі вказівки

Лансопразол може маскувати симптоматику злоякісних новоутворень шлунка та відстрочити постановку правильного діагнозу. Щоб унеможливити наявність пухлини, до призначення Лансазолу необхідно провести ендоскопічні дослідження шлунково-кишкового тракту.

Зниження рівня кислотності шлунка на фоні прийому Лансазолу сприяє збільшенню кількості бактерій у шлунково-кишковому тракті, що може підвищувати ризик виникнення інфекцій, зумовлених Salmonella та Campylobacter.

Слід враховувати, що при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки інфекція Helicobacter pylori може бути етіологічним фактором.

Комбіновану антибактеріальну терапію за ерадикацією Helicobacter pylori слід супроводжувати ретельним спостереженням.

При появі важкої або персистуючої діареї рекомендується розглянути питання про відміну Лансазолу.

При призначенні Лансазолу для профілактики виразкової хвороби, зумовленої тривалим прийомом НПЗЗ, значною мірою ризику розвитку ускладнень схильні насамперед пацієнти, змушені приймати НПЗЗ у максимально високих дозах протягом тривалого часу. Крім цього, хворі похилого віку, зі шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі, наявністю перфорацій, виразок або інших супутніх патологій, які перебувають на супутній терапії кортикостероїдами або антикоагулянтами.

Лікування інгібіторами протонної помпи часто може викликати у хворого на гіпомагніємію, ознаками якої є втома, шлуночкова аритмія, судоми, запаморочення. При тривалій терапії Лансазолом у поєднанні з діуретиками та іншими лікарськими засобами, що викликають гіпомагніємію, слід забезпечити регулярний контроль рівня магнію в крові та призначити додатковий прийом препаратів магнію.

З метою зниження ризику переломів стегна, зап'ястя або хребта пацієнтам, які тривало приймають Лансазол у високих дозах, рекомендується одночасне призначення вітаміну D та препаратів кальцію.

Застосування при вагітності та лактації

Протипоказано застосування Лансазолу в період виношування та грудного вигодовування.

Застосування у дитячому віці

Протипоказано призначення Лансазолу для лікування пацієнтів віком до 18 років.

При порушеннях функції нирок

Пацієнтам з нирковою недостатністю корекція режиму дозування Лансазолу не потрібна.

При порушеннях функції печінки

З обережністю слід застосовувати Лансазол для лікування пацієнтів із середнім та тяжким ступенем порушень печінкової функції.

Застосування у літньому віці

Слід бути обережними при призначенні Лансазолу пацієнтам похилого віку.

Лікарська взаємодія

Можливі наступні реакції взаємодії лікарських речовин/препаратів при одночасному застосуванні з Лансазолом:

• атазанавір, кетоконазол, ітраконазол, дигоксин: лансопразол спричиняє порушення всмоктування зазначених засобів, у зв'язку з тим, що їхня біодоступність залежить від кислотності шлункового соку. Так експозиція атазанавіру суттєво знижується, а рівень концентрації кетоконазолу, ітраконазолу чи дигоксину – зростає. Тому рекомендується уникати комбінації лансопразолу з атазанавіром, кетоконазолом та ітраконазолом. У разі поєднаного застосування з дигоксином слід контролювати його рівень у плазмі крові та за необхідності коригувати дозу;
• речовини, що транспортуються за участю Р-глікопротеїну: in vitro встановлена ​​здатність лансопразолу пригнічувати транспорт Р-глікопротеїну, але клінічне значення даного ефекту не встановлено;
• лікарські засоби, метаболізм яких відбувається за участю ферментів CYP3A4: необхідно з обережністю приймати ці препарати з вузьким терапевтичним діапазоном одночасно з лансопразолом, оскільки він значно змінює їх плазмові концентрації, наприклад, теофілін – відбувається зниження його рівня в плазмі та ослаблення клінічного ефекту; такролімус – плазмові концентрації речовини збільшуються до 81%, що потребує контролю його вмісту плазми на початку одночасного застосування з Лансазолом та при завершенні комбінованої терапії;
• інгібітор ферменту CYР2C19 флувоксамін: сприяє чотириразовому збільшенню рівня концентрації лансопразолу в плазмі, тому при їх поєднанні слід використовувати нижчі дози Лансазолу;
• індуктори ферментів CYР2C19 та CYР3А4, наприклад, рифампіцин, звіробій продірявлений: можуть викликати зниження рівня лансопразолу в плазмі;
• варфарин: поєднання з варфарином слід супроводжувати моніторингом Міжнародного нормалізованого відношення (МНО) та протромбінового часу;
• антациди, включаючи сукральфат: слід враховувати, що антациди знижують біодоступність лансопразолу, тому приймати капсули необхідно не раніше ніж через 1 годину після прийому антацидів;
• НПЗЗ: клінічно значуща взаємодія з лансопразолом не встановлена, але спеціальні дослідження даного комбінованого застосування не проводилися.

Аналоги

Аналогами Лансазол є Лансопразол, Ланзоптол, Ланцид, Епікур, Акріланз, Гелікол, Ланзабел, Ланзап, Лансопразол Штада, Лансофед, Лоензар-сановель та ін.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі до 25 °C у захищеному від вологи та світла місці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.

Відгуки про Лансазол

Нечисленні відгуки про Лансазол мають позитивний характер. Пацієнти рекомендують застосовувати препарат лише за призначенням лікаря. Вказують на високу ефективність лікарського засобу, усунення болю вже через годину після прийому першої таблетки, а також його невисоку вартість.

Медичні фахівці стверджують, що побічні реакції при прийомі Лансазолу проявляються дуже рідко.

Ціна на Лансазол в аптеках

Ціна на Лансазол в даний час не відома через відсутність препарату в аптечній мережі.

Орієнтовна вартість прямих аналогів препарату з ідентичною діючою речовиною:

• Епікур, капсули 14 шт. в упаковці, дозування 30 мг - 396 руб.;
• Ланцид, капсули 30 шт. в упаковці: дозування 30 мг - 378 руб.; дозування 15 мг - 276 руб.

Про автора

Диплом зі спеціальності «Фармація», Освітня організація додаткової професійної освіти «Міжнародна академія експертизи та оцінки»

Диплом за спеціальністю «Фармацевтична технологія», ТОВ «Національний центр медичної освіти» спільно з Федеральною державною бюджетною установою додаткової професійної освіти «Всеросійським навчально-науково-медичним центром з безперервної фармацевтичної та медичної освіти»

Інформація про препарат є узагальненою, надається з ознайомлювальною метою і не замінює офіційну інструкцію. Самолікування небезпечне здоров'ю!

Лансобел®

допоміжні речовини: нейтральні мікропелети (розмір 26), манітол, натрію крохмалю гліколят (експлотаб), магнію карбонат, полівінілпіролідон К 30, сахароза, полоксамер 407, гідроксипропілметилцелюлоза (Фармакоат 603), еудрагіт L 30 вона емульсія 30 %

Опис

Тверді желатинові капсули розміром №1 з непрозорим корпусом світло-жовтогарячого кольору та непрозорою кришечкою темно-зеленого кольору.

Вміст капсул – сферичні мікропелети білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Противиразкові препарати та препарати для лікування гастроезофагеального рефлюксу. Інгібітори протонового насосу. Лансопрозол.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Лансопразол є рацематом двох активних енантіомерів, які біотрансформуються в активну форму в кислому середовищі парієтальних клітин. Так як лансопразол швидко інактивується шлунковим соком, він застосовується перорально в кишковорозчинних формах для загального всмоктування.

Всмоктування та розподіл

Після одноразової дози біодоступність лансопразол становить 80-90%. Максимальні рівні у плазмі досягаються протягом 1,5 – 2,0 годин. Їда уповільнює рівень всмоктування лансопразолу і знижує біодоступність приблизно наполовину. Зв'язування з білками плазми становить 97%.

Встановлено ідентичні значення АUС лансопразолу в нерозкритих капсулах і лансопразолу з розкритих капсул з наступним змішуванням гранул з невеликою кількістю апельсинового, яблучного або томатного соку або змішуванням зі столовою ложкою яблучного або грушевого пюре, йогурту.Ідентичне значення AUC також було продемонстровано при змішуванні гранул із яблучним соком для введення через назогастральний зонд.

Метаболізм та виведення

Лансопразол активно метаболізується в печінці, в основному, ферментом CYP2C19 з утворенням сульфон, сульфід та похідних 5-гідроксилу лансопразолу; у метаболізмі також бере участь фермент CYP3A4. Метаболіти не мають або мають низьку антисекреторну активність і виводяться нирками та жовчю.

Період напіввиведення у плазмі варіює від 1 до 2 годин після прийому одноразової або багаторазової дози, кумуляції не відбувається.

Приблизно одна третина препарату виводиться сечею та дві третини – фекаліями.

У пацієнтів похилого віку кліренс лансопразолу знижений, період напіввиведення збільшується приблизно на 50% – 100%. Максимальні рівні у плазмі у пацієнтів похилого віку не збільшуються.

У педіатричних пацієнтів (у дітей та підлітків віком 1-17 років) фармакокінетика лансопразолу в дозі 15 мг для дітей з масою тіла менше 30 кг та в дозі 30 мг для дітей з масою тіла більше 30 кг аналогічна фармакокінетиці у дорослих. Дослідження доз лансопразолу 17 мг/м2 поверхні тіла або 1 мг/кг маси тіла у дітей віком від 2-3 місяців до року також показали порівнянну експозицію порівняно з дорослими.

У порівнянні з дорослими, вища експозиція лансопразолу спостерігалася у дітей віком до 2-3 місяців при дозуванні 1,0 мг/кг та 0,5 мг/кг маси тіла, після прийому одноразової дози.

Фармакокінетика при печінковій недостатності

Вплив лансопразолу подвоюється у пацієнтів із печінковою недостатністю легкої форми та значно збільшується у пацієнтів із печінковою недостатністю середньої та тяжкої форми.

CYP2C19 обумовлений генетичним поліморфізмом і 2-6% населення, звані повільними метаболізаторами (PMs), є гомозиготами для мутантного аллель гена CYP2C19, тому відчувають нестачу функціонального ферменту CYP2C19. Дія лансопразолу в кілька разів вища у PMs, ніж у швидких метаболізаторів (EMs).

Фармакодинаміка

Лансопразол є інгібітором протонного насоса (ІСН), блокує заключну стадію формування шлункового соку, уповільнюючи активність H+/K+ АТФази парієтальних клітин шлунка. Інгібування є дозозалежним і оборотним, впливає як на базальну, так і на стимульовану секрецію шлункового соку. Лансопразол концентрується в парієтальних клітинах і стає активним у їхньому кислому середовищі, при цьому препарат вступає в реакцію з сульфгідрильною групою H+/K+АТФази, викликаючи уповільнення дії ферментів.

Вплив на шлункову секрецію

Одноразова пероральна доза лансопразолу 30 мг пригнічує пентагастри-стимульовану секрецію шлункового соку приблизно на 80 %. Після повторного щоденного застосування протягом семи днів інгібування секреції шлункового соку досягає приблизно 90%. Це впливає на базальну секрецію шлункового соку. Одноразова пероральна доза 30 мг знижує базальну секрецію приблизно на 70% і симптоми відповідно знижуються з прийому першої дози. Після восьми днів повторного застосування зниження відбувається приблизно на 85%. Негайне полегшення симптомів досягається прийомом однієї капсули (30 мг) щодня, і більшість пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки відновлюються протягом 2 тижнів, пацієнти з виразкою шлунка та рефлюкс-езофагітом – протягом 4 тижнів.Знижуючи шлункову кислотність, лансопразол створює середовище, в якому відповідні антибіотики можуть бути ефективними проти H. pylori

Показання до застосування

- лікування та профілактика рефлюкс-езофагіту

• ерадикація Helicobacterpylori (H.pylori) у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами для лікування виразкових захворювань, пов'язаних з H.Pylori

• лікування та профілактика виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП
• симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

Спосіб застосування та дози

Для оптимального ефекту, Лансобел®, капсули 30 мг, слід приймати один раз на день вранці, за винятком випадків застосування для ерадикації H. Pylori, коли лікування слід проводити за схемою прийому 2 рази на день – один раз уранці, один раз увечері.

Лансобел® слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їди. Капсули слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи рідиною.

Для полегшення прийому у пацієнтів, які страждають на труднощі ковтання, капсули можна розкрити і гранули розмішати з невеликою кількістю води, яблучного/томатного соку або висипати на невелику кількість легкої їжі (наприклад, йогурт, яблучне пюре).

Капсули також можна розкрити і розмішати гранули з 40 мл яблучного соку для введення через назогастральний зонд. Після приготування суспензії або суміші препарат слід ввести негайно.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на день протягом 2 тижнів.Для пацієнтів, які повністю не пролікувалися протягом цього періоду, лікування може бути продовжене цим же дозуванням протягом наступних 2-х тижнів.

Лікування виразки шлунка

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на день протягом 4 тижнів. Виразка зазвичай гоїться протягом 4-х тижнів, але пацієнтам, які повністю не пролікувалися протягом цього періоду, лікування може бути продовжене з тією ж дозою протягом наступних 4-х тижнів.

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на день протягом 4 тижнів. Пацієнтам, які повністю не пролікувалися протягом цього періоду, лікування може бути продовжене з тією ж дозою протягом наступних 4-х тижнів.

30 мг раз на день.

При виборі відповідної комбінованої терапії слід розглянути місцеві офіційні методологічні принципи щодо бактеріальної стійкості, тривалості застосування (у більшості випадків 7 днів, але іноді до 14 днів) та відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Рекомендована доза становить 30 мг лансопразолу двічі на день протягом 7 днів у поєднанні з одним із наступних препаратів:

- кларитроміцин 250-500 мг двічі на день + амоксицилін 1г двічі на день

- кларитроміцин 250 мг двічі на день + метронідазол 400-500 мг двічі на день.

Рівень ерадикації H. pylori доходить до 90% при комбінованому застосуванні кларитроміцину з лансопразолом та амоксициліном або кларитроміцину з лансопразолом та метронідазолом.

Через 6 місяців після успішного лікування ерадикації ризик появи реінфекцій знижується, у зв'язку з цим рецидив малоймовірний.

Схема прийому ліків, що включає лансопразол 30 мг двічі на день, амоксицилін 1г двічі на день і метронідазол 400-500 мг двічі на день показала нижчі рівні ерадикації порівняно зі схемою, до якої включено кларитроміцин. Таке застосування можливе для пацієнтів, які не можуть приймати кларитроміцин, як частина ерадикаційної терапії, коли місцеві рівні стійкості порівняно з метронідазолом низькі.

Лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗП, у пацієнтів із необхідністю тривалого лікування НПЗП

30 мг Лансобел один раз на день, протягом 4-х тижнів. Пацієнтам, які повністю не пролікувалися протягом цього періоду, лікування може бути продовжене ще на 4 тижні. Пацієнтам з високим ризиком або з виразками, що важко лікуються, можливі триваліший курс лікування та/або застосування більш високих доз.

Профілактика виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП, у пацієнтів з підвищеним ризиком (таким як вік > 65 або хронічна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), які потребують тривалого лікування НПЗП

30 мг Лансобела один раз на день.

Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

Рекомендована доза становить 30 мг щоденно. Ослаблення симптомів спостерігається майже одночасно. Необхідно розглядати індивідуальний вибір дозування. У разі, якщо симптоми не знижуються протягом 4 тижнів із щоденним дозуванням 30 мг, рекомендується подальше обстеження.

Початкова доза, що рекомендується, становить 60 мг один раз на день. Дозування слід підбирати індивідуально та лікування слід продовжувати стільки, скільки це необхідно. Застосовуються добові дози до 180 мг.При необхідності застосування доз, що перевищують 120 мг, дозу необхідно розділити на 2 прийоми.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок коригування дози не потрібне.

Пацієнти із захворюванням печінки помірного або тяжкого ступеня повинні перебувати під регулярним наглядом, рекомендується 50% зниження добової дози.

Через зниження кліренсу лансопразолу у пацієнтів похилого віку може знадобитися коригування дози, що базується на індивідуальних показаннях. Не слід перевищувати добову дозу 30 мг у літніх пацієнтів, за винятком вимушених випадків клінічних показань.

Лансопразол не рекомендується для застосування у дітей через обмеженість клінічних даних. Слід уникати лікування немовлят, які не досягли однорічного віку, оскільки наявні дані не показали позитивного ефекту в лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Побічні дії

• головний біль, запаморочення
• нудота, діарея, біль у животі, запор, блювання, метеоризм, сухість у роті чи горлі
• підвищення рівнів ферментів печінки
• кропив'янка, свербіж шкіри, висипання
• втома

• тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія
• депресія
• артралгія, міалгія, перелом стегна, зап'ястя чи хребта
• набряк

• анемія
• безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості
• занепокоєння, вертиго, парестезія, сонливість, тремор
• порушення зору
• запалення язика, кандидоз стравоходу, панкреатит, спотворення смакових відчуттів
• гепатит, жовтяниця
• петехія, пурпура, випадіння волосся, мультиформна еритема, світлочутливість
• інтерстиціальний нефрит
• гінекомастія
• лихоманка, підвищене потовиділення, набряк Квінке, анорексія, імпотенція

• агранулоцитоз, панцитопенія
• коліт, стоматити
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
• анафілактичний шок
• підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, гіпонатріємія

Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних)

Протипоказання

- підвищена чутливість до лансопразолу або до будь-якого з компонентів препарату

- злоякісні новоутворення шлунково-кишкового тракту

• одночасне застосування з атазинавіром
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв)

- дитячий та підлітковий вік до 18 років

- вагітність та період лактації

Лікарські взаємодії

Вплив лансопразолу на інші препарати

Лікарські препарати з pH залежним всмоктуванням

Лансопразол може впливати на всмоктування препаратів у випадках коли pH шлункового соку є критичним для біодоступності.

Одночасне застосування лансопразолу (60 мг один раз на день) з атаназивіром 400 мг може викликати значне зниження концентрації атазанавіру (приблизно 90% зниження AUC та Cmax). Лансопразол не слід застосовувати разом з атазанавіром (Див. розділ «Протипоказання»).

Кетоконазол та ітраконазол

Всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу у шлунково-кишковому тракті посилюється присутністю шлункової кислоти. Одночасне застосування лансопразолу може спричинити субтерапевтичні концентрації кетоконазолу та ітраконазолу, тому подібне поєднання необхідно уникати.

Одночасне застосування лансопразолу та дигоксину може призвести до підвищення рівнів дигоксину у плазмі крові. У зв'язку з цим рівні дигоксину в плазмі слід контролювати та коригувати дозу дигоксину на початку та в кінці лікування лансопразолом.

Лікарські препарати, що метаболізуються ферментами P450

Лансопразол може підвищувати концентрації препаратів у плазмі, які метаболізуються CYP3A4. Рекомендується бути обережним при комбінуванні лансопразолу з препаратами, які метаболізуються даним ферментом і мають вузьке терапевтичне вікно.

Лансопразол знижує концентрацію теофіліну в плазмі, який може знизити очікуваний клінічний ефект при даному дозуванні. Рекомендується бути обережним при комбінуванні цих двох препаратів.

Спільне застосування з лансопразолом підвищує концентрацію такролімусу в плазмі (CYP3A та субстрат P-gp). Лансопразол збільшує середню концентрацію такролімусу до 81%. Рекомендується контролювати концентрації такролімусу у плазмі крові у разі початку або закінчення комбінованого лікування лансопразолом.

Лікарські препарати, що транспортуються P-глікопротеїном

У дослідженнях in vitro спостерігалося, що лансопразол пригнічує транспортний білок P-глікопротеїн (P-gp). Клінічне значення цього невідоме.

Вплив інших препаратів на лансопразол

При комбінуванні лансопразолу з інгібітором CYP2C19 флувоксамін концентрації лансопразолу в плазмі крові підвищуються до 4 разів. При необхідності їх одночасного застосування слід розглянути зниження дозування лансопразолу.

Лікарські засоби, що індукують ізоферменти CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та препарати звіробою продірявленого (Hypericum perforatum), при сумісному застосуванні можуть призводити до зниження концентрації лансопразолу в плазмі крові.

Сукральфат/антациди можуть знизити біодоступність лансопразолу. Тому лансопразол слід приймати принаймні через 1 годину після прийому цих препаратів.

Клінічно значимих взаємодій лансопразолу з НПЗП не продемонстровано; Проте формальних досліджень з такої взаємодії не проводилося.

Особливі вказівки

Як і при інших видах противиразкової терапії, при лікуванні виразки шлунка лансопразол необхідно виключити наявність злоякісної шлункової пухлини, оскільки лансопразол може маскувати симптоматику і ускладнювати діагностику.

Лансопразол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірною та тяжкою формою дисфункції печінки.

Ймовірно зниження кислотності шлункового соку при використанні лансопразолу, збільшуючи кількість шлункових бактерій, які зазвичай присутні у шлунково-кишковому тракті. Лікування лансопразолом може призвести до незначного збільшення ризику виникнення шлунково-кишкових інфекцій, таких як Зальмонела і Кампілобактер.

У пацієнтів із симптомами гастро-дуоденальних виразок слід враховувати ймовірність виникнення інфекції. H. Pylori, як етіологічний фактор.

У разі застосування лансопразолу в комбінації з антибіотиками з метою ерадикації H. pylori слід також дотримуватись інструкцій щодо застосування даних антибіотиків.

У зв'язку з обмеженими даними з безпеки для пацієнтів, які перебувають на підтримуючому лікуванні більше 1 року, слід проводити регулярний перегляд лікування та ретельну оцінку ризиків / користі.

Спостерігалися дуже рідкісні випадки виникнення колітів у пацієнтів, які приймають лансопразол. Тому, у разі важкої та/або діареї, що триває, слід розглянути припинення терапії.

Для профілактики пептичних виразок у пацієнтів з високим ризиком (наприклад, перенесені шлунково-кишкові кровотечі, перфорація виразки, літній вік, одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують ймовірність виникнення підвищеного глікемічного індексу (наприклад, кортикостероїди або антикоагулянти), що мають серйозні супутності. застосування максимально рекомендованих доз НПЗП), які потребують тривалого лікування НПЗПнеобхідно обмежити застосування лансопразолу.

У пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами протонового насоса (ІСН), принаймні три місяці, і в більшості випадків – протягом року, були виявлені випадки розвитку гіпомагніємії тяжкої форми. Можуть виникати такі серйозні прояви гіпомагніємії, як втома, тетанія, марення, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть виявлятися без явних симптомів та непомітно. У більшості постраждалих пацієнтів, гіпомагніємія пройшла після відшкодування нестачі магнію та припинення лікування ІСН. Пацієнтам, які мають тривале лікування ІСН або лікування ІСН з дигоксином або препаратами, які можуть викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід провести вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІСН і періодично під час лікування.

Застосування ІСН, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу (> 1 рік), може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта, переважно у літньому віці або за наявності інших загальновизнаних факторів ризику. Встановлено, що інгібітори протонного насоса можуть збільшити ризик переломів на 10-40%. Частково це може бути пов'язане з іншими факторами ризику.Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати допомогу відповідно до діючих клінічних рекомендацій і достатньо приймати вітамін D і кальцій.

Спеціальна інформація про допоміжні речовини

Лансобел містить сахарозу, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози, дефіцитом ферменту сахарази-ізомальтази, не слід приймати даний препарат.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Враховуючи можливі побічні дії, як запаморочення, вертиго, порушення зору і сонливість, слід бути обережними при керуванні автомобілем і роботі з потенційно небезпечними механізмами.

Передозування

Симптоми: випадки передозування лансопразолом не відомі (ймовірно, має низький потенціал гострої токсичності).

У дослідженнях при щоденному введенні до 180 мг лансопразолу перорально та до 90 мг лансопразолу внутрішньовенно суттєвих небажаних ефектів не спостерігалося.

Лікування: у разі передбачуваного передозування стан пацієнта має бути під контролем. Лансопразол незначно виводиться гемодіалізом, тому гемодіаліз є неефективним.

Форма випуску та упаковка

По 7 капсул поміщають у контурну коміркову упаковку з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДХ та фольги алюмінієвої друкарської.

По 2 або 4 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами поміщають у пачку картонну з голограмою фірми – виробника.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник

АТ «Нобел Алматинська Фармацевтична Фабрика»

Республіка Казахстан, Алмати, вул. Шевченка, 162

Власник реєстраційного посвідчення

АТ «Нобел Алматинська Фармацевтична Фабрика»

Республіка Казахстан, Алмати, вул. Шевченка, 162

Найменування, адреса та контактні дані (телефон, факс, електронна пошта) організації на території Республіки Казахстан, що приймає, претензії (пропозиції) щодо якості лікарських засобів від споживачів:

АТ «Нобел Алматинська Фармацевтична Фабрика»

Республіка Казахстан, Алмати, вул. Шевченка, 162

Номер телефону: (+7727) 399-50-50

Номер факсу: (+7727) 399-60-60

Адреса електронної пошти: [email protected]

Найменування, адреса та контактні дані (телефон, факс, електронна пошта) організації на території Республіки Казахстан, відповідальної за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу:

АТ «Нобел Алматинська Фармацевтична Фабрика»

Республіка Казахстан, Алмати, вул. Шевченка, 162

Номер телефону: (+7727) 399-50-50

Номер факсу: (+7727) 399-60-60

Адреса електронної пошти: [email protected]

Прикріплені файли